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Combination Therapy With Oral 9-Nitrocamptothecin & Oral Etoposide

25. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase I Study of Combination Therapy With Oral 9-Nitrocamptothecin and Oral Etoposide

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of nitrocamptothecin plus etoposide in treating patients who have advanced solid tumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose, dose limiting toxicity, and safety of nitrocamptothecin when administered with etoposide in patients with advanced solid tumors. II. Determine the changes in expression and activity of topoisomerase I and II which occur during administration of this treatment regimen in these patients. III. Determine the plasma pharmacokinetics of this treatment regimen in these patients. IV. Compare the hematologic and nonhematologic toxicities with this treatment regimen in patients 70 years of age and older versus patients younger than 70 years of age.

OUTLINE: This is a dose escalation study of nitrocamptothecin. Patients receive oral nitrocamptothecin on days 1-3 and oral etoposide on days 4-5 each week. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of nitrocamptothecin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 4 weeks until toxicities resolve.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40-60 patients will be accrued for this study over 18 to 24 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed nonhematologic malignancy refractory to available therapies or for which no curative therapy exists Measurable or evaluable disease No active brain metastases, including evidence of cerebral edema by CT scan or MRI, progression from a prior imaging study, or any requirement for steroids or clinical symptoms of/from brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL ALT and AST less than 2 times upper limit of normal (ULN) (unless clearly related to hepatic metastases) Renal: Creatinine less than 1.5 times ULN Other: No other serious uncontrolled medical disorder or active infection that would preclude study No dementia or altered mental status that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 10 weeks after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factors (e.g., filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)) Chemotherapy: No prior topoisomerase I inhibitors (e.g., nitrocamptothecin, aminocamptothecin, irinotecan, or topotecan) At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas, mitomycin, or carboplatin) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior hormonal therapy No concurrent hormonal anticancer therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy involving at least 30% of the bone marrow No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No other concurrent experimental anticancer medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combination Therapy
Combination Therapy with Oral 9-Nitrocamptothecin & Oral Etoposide. Patients receive oral nitrocamptothecin on days 1-3 and oral etoposide on days 4-5 each week. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Vepesid
  • Oral VP-16
Andere Namen:
  • rubitecan
  • 9NC
  • oral topoisomerase I inhibitor
  • PEG-1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 3 years
Determine the MTD of nitrocamptothecin. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of nitrocamptothecin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M. Sullivan, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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