Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-II-Studie zur frühen medizinischen Adrenalektomie bei „D0.5“-Prostatakrebs

25. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Aminoglutethimid oder Ketoconazol können die Nebennieren daran hindern, Hormone zu produzieren. Die Kombination von Hydrocortison mit entweder Aminoglutethimid oder Ketoconazol kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Hydrocortison mit entweder Aminoglutethimid oder Ketoconazol bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des Ansprechanteils des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der Dauer des Ansprechens von Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom im Stadium IV (D0,5) der Prostata, die mit einer frühen medizinischen Adrenalektomie unter Verwendung von Hydrocortison in Kombination mit Aminoglutethimid oder Ketoconazol nach vorherigem Antiandrogenentzug behandelt wurden . II. Vergleichen Sie die Inzidenz von Toxizitäten der Grade 3-4 dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie bei diesen Patienten die adrenale Androgensuppression mit dem Ansprechen.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach vorheriger Antiandrogentherapie stratifiziert (ja vs. nein). Patienten mit vorheriger Antiandrogentherapie beginnen die Studientherapie nach einem angemessenen Antiandrogenentzug, während Patienten ohne eine solche vorherige Therapie sofort mit der Studientherapie beginnen. Patienten unterziehen sich einer medizinischen Adrenalektomie unter Verwendung von Hydrocortison in Kombination mit Aminoglutethimid ODER Ketoconazol. Orales Hydrocortison wird zweimal täglich verabreicht. Oral verabreichtes Aminoglutethimid wird 1 Woche lang zweimal täglich und dann 4-mal täglich in den folgenden Wochen verabreicht. Ketoconazol wird dreimal täglich oral verabreicht. Die Kombinationsbehandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata Stadium IV (D0,5; kein Hinweis auf Erkrankung im CT oder Knochenscan nach testikulärer Androgenablation) PSA-Progression nach testikulärer Androgenablation mit oder ohne Antiandrogentherapie Progression ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Anstiege PSA-Werte (im Abstand von mindestens 2 Wochen gemessen) mit einem Anstieg von mehr als 50 % über den letzten Nadirwert (willkürlicher PSA-Wert von mindestens 2 ng/dl)

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine anderen Erkrankungen, die das Risiko erhöhen würden Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Flutamid (6 Wochen für Bicalutamid oder Nilutamid) Kein vorheriges Aminoglutethimid oder Ketoconazol bei Prostatakrebs Fortsetzung der primären testikulären Androgensuppression (d. h. , LHRH-Analogon) erforderlich Strahlentherapie: Nicht angegeben Chirurgie: Nicht angegeben Sonstiges: Keine gleichzeitige Gabe von Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Ketoconazol interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrocortison mit Ketoconazol
Die Patienten werden nach vorheriger Antiandrogentherapie stratifiziert (ja vs. nein). Patienten mit vorheriger Antiandrogentherapie beginnen die Studientherapie nach einem angemessenen Antiandrogenentzug, während Patienten ohne eine solche vorherige Therapie sofort mit der Studientherapie beginnen. Patienten unterziehen sich einer medizinischen Adrenalektomie unter Verwendung von Hydrocortison in Kombination mit Ketoconazol. Orales Hydrocortison wird zweimal täglich verabreicht. Oral verabreichtes Aminoglutethimid wird 1 Woche lang zweimal täglich und dann 4-mal täglich in den folgenden Wochen verabreicht. Ketoconazol wird dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Arzneimittel: Ketoconazol
Andere Namen:
  • Nizoral
Aktiver Komparator: Hydrocortison mit Aminoglutethimid
Die Patienten werden nach vorheriger Antiandrogentherapie stratifiziert (ja vs. nein). Patienten mit vorheriger Antiandrogentherapie beginnen die Studientherapie nach einem angemessenen Antiandrogenentzug, während Patienten ohne eine solche vorherige Therapie sofort mit der Studientherapie beginnen. Patienten unterziehen sich einer medizinischen Adrenalektomie unter Verwendung von Hydrocortison in Kombination mit Aminoglutethimid. Orales Hydrocortison wird zweimal täglich verabreicht. Oral verabreichtes Aminoglutethimid wird 1 Woche lang zweimal täglich und dann 4-mal täglich in den folgenden Wochen verabreicht. Ketoconazol wird dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Arzneimittel: Aminoglutethimid
Andere Namen:
  • Cytadren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für den Behandlungsarm
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie den Anteil des PSA-Ansprechens und die Dauer des Ansprechens von Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom im Stadium IV (D0,5) der Prostata, die mit einer frühen medizinischen Adrenalektomie unter Verwendung von Hydrocortison in Kombination mit Aminoglutethimid oder Ketoconazol nach vorherigem Absetzen von Antiandrogenen behandelt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-12219
  • NCI-G00-1863 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur therapeutisches Hydrocortison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren