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Un ensayo de fase II de suprarrenalectomía médica temprana para el cáncer de próstata "D0.5"

25 de septiembre de 2012 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos como la aminoglutetimida o el ketoconazol pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan hormonas. La combinación de hidrocortisona con aminoglutetimida o ketoconazol puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de hidrocortisona con aminoglutetimida o ketoconazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio IV localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la proporción de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) y la duración de la respuesta de pacientes con adenocarcinoma de próstata localizado en estadio IV (D0.5) tratados con adrenalectomía médica temprana usando hidrocortisona combinada con aminoglutetimida o ketoconazol después de la suspensión previa del antiandrógeno . II. Compare la incidencia de toxicidades de grado 3-4 de estos regímenes en estos pacientes. tercero Correlacionar la supresión de andrógenos suprarrenales con la respuesta en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican de acuerdo con la terapia antiandrogénica previa (sí frente a no). Los pacientes con terapia previa con antiandrógenos comienzan la terapia del estudio después de la suspensión adecuada del antiandrógeno, mientras que aquellos sin dicha terapia previa comienzan la terapia del estudio inmediatamente. Los pacientes se someten a adrenalectomía médica con hidrocortisona combinada con aminoglutetimida O ketoconazol. La hidrocortisona oral se administra dos veces al día. La aminoglutetimida oral se administra dos veces al día durante 1 semana y luego 4 veces al día durante las semanas siguientes. El ketoconazol oral se administra tres veces al día. El tratamiento combinado continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente en estadio IV (D0.5; sin evidencia de enfermedad en la tomografía computarizada o gammagrafía ósea después de la ablación androgénica testicular) Progresión del PSA después de la ablación androgénica testicular con o sin terapia antiandrógena La progresión se define como al menos 2 aumentos consecutivos Niveles de PSA (obtenidos con al menos 2 semanas de diferencia) con un aumento superior al 50 % por encima del último nivel nadir (PSA arbitrario de al menos 2 ng/dL)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No hay otras condiciones médicas que aumenten el riesgo Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Más de 4 semanas desde la administración previa de flutamida (6 semanas para bicalutamida o nilutamida) Sin aminoglutetimida o ketoconazol previos para el cáncer de próstata Continuación de la supresión primaria de andrógenos testiculares (es decir, , análogo de LHRH) Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otros: No se requiere terfenadina, astemizol, cisaprida u otros medicamentos concurrentes que interactúen con ketoconazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidrocortisona con Ketoconazol
Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo con antiandrógenos (sí frente a no). Los pacientes con terapia previa con antiandrógenos comienzan la terapia del estudio después de la suspensión adecuada del antiandrógeno, mientras que aquellos sin dicha terapia previa comienzan la terapia del estudio inmediatamente. Los pacientes se someten a adrenalectomía médica con hidrocortisona combinada con ketoconazol. La hidrocortisona oral se administra dos veces al día. La aminoglutetimida oral se administra dos veces al día durante 1 semana y luego 4 veces al día durante las semanas siguientes. El ketoconazol oral se administra tres veces al día.
Droga: hidrocortisona terapéutica
Otros nombres:
  • corticosteroide
Droga: ketoconazol
Otros nombres:
  • Nizoral
Comparador activo: Hidrocortisona con aminoglutetimida
Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo con antiandrógenos (sí frente a no). Los pacientes con terapia previa con antiandrógenos comienzan la terapia del estudio después de la suspensión adecuada del antiandrógeno, mientras que aquellos sin dicha terapia previa comienzan la terapia del estudio inmediatamente. Los pacientes se someten a adrenalectomía médica utilizando hidrocortisona combinada con aminoglutetimida. La hidrocortisona oral se administra dos veces al día. La aminoglutetimida oral se administra dos veces al día durante 1 semana y luego 4 veces al día durante las semanas siguientes. El ketoconazol oral se administra tres veces al día.
Droga: hidrocortisona terapéutica
Otros nombres:
  • corticosteroide
Droga: aminoglutetimida
Otros nombres:
  • Ciudadano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para el brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la proporción de respuesta de PSA y la duración de la respuesta de pacientes con adenocarcinoma de próstata en estadio IV (D0.5) localizado tratados con adrenalectomía médica temprana usando hidrocortisona combinada con aminoglutetimida o ketoconazol después de la suspensión previa de antiandrógenos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Mayer Fishman, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-12219
  • NCI-G00-1863 (Otro identificador: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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