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Allogeneic Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Stage IV Breast Cancer

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Allogeneic Breast Protocol 1: T-Cell Depleted Allogeneic Blood Stem Cell Transplantation Using an Immunoablative Conditioning Regimen in Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy used to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of allogeneic peripheral stem cell transplantation in treating patients who have stage IV breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the ability of T-cell-depleted allogeneic blood stem cell transplantation after an immunoablative conditioning regimen to induce a state of mixed host/donor chimerism in patients with metastatic breast cancer.
  • Determine the ability of this treatment regimen to induce an allogeneic graft-versus-tumor response in these patients.
  • Determine the feasibility of giving other approved therapies to these patients at the first sign of disease progression in order to stabilize or produce a minimal or partial response.

OUTLINE: Patients receive chemotherapy comprising fludarabine IV over 30 minutes and cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1-4. Patients receive filgrastim (G-CSF) SC daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 2 courses.

Patients receive a transplantation preparative regimen comprising fludarabine IV over 30 minutes and cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3 (beginning on day 22 of immune-depleting chemotherapy) followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation IV on day 0. Patients receive G-CSF SC daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover, plus cyclosporine IV over 1-2 hours every 12 hours on days -1 to 14 and then orally until day 40.

Patients with persistent malignant disease and less than grade II acute graft-versus-host disease receive donor lymphocytes IV on days 42, 70, and 98.

Patients are followed twice weekly until day 100, and then at 6, 9, 12, 18, and 24 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 70 patients will be accrued for this study within 24 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Stage IV breast cancer
  • Measurable disease

  • Progressive disease

    • Increase in disease mass or less than partial response to therapy

    • At least one prior chemotherapy regimen for metastatic disease and progressed

      • Must have received prior therapy with a taxane and an anthracycline
  • Estrogen/progesterone receptor-positive patients must have received and progressed on at least one hormonal agent in adjuvant or metastatic setting
  • Her2-neu-expressing patients must have received and progressed on trastuzumab (Herceptin®) in adjuvant or metastatic setting
  • Prior autologous stem cell transplantation allowed if less than complete response or disease progression in adjuvant or metastatic setting
  • Consenting first-degree relative with at least 5 out of 6 HLA-antigen match (may include mismatch at the D locus)

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen receptor status known
    • Progesterone receptor status known

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 70

Sex:

  • Male or female

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy:

  • More than 6 months

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • SGOT < 4 times upper limit of normal
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal:

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction > 45%

Pulmonary:

  • DLCO ≥ 50% of predicted

Other:

  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior stem cell transplantation

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent steroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067899
  • NCI-00-C-0119
  • NCI-1027

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