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Entnahme von Serum- und Gewebeproben von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter bösartiger Erkrankung

17. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Entnahme von Serum- und Gewebeproben von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen oder vermuteten bösartigen Erkrankungen

Ausgewählte Patienten mit Verdacht auf oder mit vorherigem Biopsienachweis einer bösartigen Erkrankung werden in der urologischen Onkologieabteilung, NCI, untersucht. Blutproben können zum Zeitpunkt des ersten Besuchs und in regelmäßigen Abständen während des Krankheitsverlaufs entnommen werden. Diese Proben werden in der Gewebebank der Abteilung Urologische Onkologie aufbewahrt. Aliquots von bösartigem und normalem Gewebe werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen und in der Gewebebank, Urologic Oncology Branch, NCI, gelagert. Diese Materialien werden in den Forschungsbemühungen der Abteilung für Urologische Onkologie, NCI, verwendet....

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Nieren-, Prostata-, Blasen-, Hoden- und Peniskrebs machen 22 % der in den Vereinigten Staaten diagnostizierten Krebserkrankungen aus und sind jedes Jahr für 10 % der Krebstodesfälle in den USA verantwortlich die Entwicklung zielgerichteter therapeutischer Wirkstoffe für Patienten, die von diesen Krebsarten betroffen sind. Seit 1982 untersuchen Forscher der Abteilung Urologische Onkologie die genetischen Grundlagen von urologischen Krebserkrankungen. Die Identifizierung der Gene für Nierenkrebs hat zur Zulassung einer Reihe neuer Wirkstoffe für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durch die FDA geführt. Unser Ziel ist es, die Krebsgenwege urogenitaler Malignome zu untersuchen, um die Krebsgenwege, die diese Krankheiten verursachen, besser zu verstehen.

Ziele

Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit bekannter oder vermuteter Krebserkrankung

Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Nierenkrebs einhergehen

Bestimmen Sie die molekulargenetischen Unterschiede zwischen normalen und tumorigenen Geweben

Untersuchen Sie die Kategorien von Genen/biochemischen Signalwegen, wie diejenigen, die den Zellzyklus, die Angiogenese, metabolische Veränderungen und das Metastasierungspotenzial beeinflussen

Untersuchen Sie die Proteinexpression und Bioimmunoassays, die potenzielle genetische Marker untersuchen

Untersuchung der zellulären/biochemischen Reaktion auf bestehende und neuartige Therapeutika

Untersuchen Sie die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs

Untersuchung der molekulargenetischen Grundlagen urologischer Malignome

Untersuchen Sie zellfreie DNA und zirkulierende Tumor-DNA auf Krebsgenmutationen

Berechtigung

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Erkrankung

Patienten mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung

Patienten mit bekannter oder vermuteter erblicher urologischer bösartiger Erkrankung

Familienmitglieder (blutsverwandt) von Patienten, die eine erbliche Urogenitalerkrankung oder Malignität haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben

Familienmitglieder von Patienten mit einer DNA-Variante

Design

Die Patienten werden in der Abteilungsklinik für Urologische Onkologie auf ihre Eignung hin untersucht

Blut- und Urinproben können entnommen werden

Normales und bösartiges Gewebe kann von Patienten entnommen werden, die sich klinisch indizierten chirurgischen Eingriffen unterziehen

An gesammelten Proben werden wissenschaftliche Grundlagenforschungen durchgeführt

Die Patienten haben die Möglichkeit, kontaktiert zu werden, wenn ein Ergebnis festgestellt wird, das ihre Gesundheit beeinträchtigen würde, und sie erhalten die Möglichkeit, sich nach einem vom IRB genehmigten Protokoll, falls verfügbar, untersuchen und erneut testen zu lassen

Keimbahn- und somatische Exom-Sequenzierung des gesamten Genoms können durchgeführt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener maligner Erkrankung 2. Patienten mit Verdacht auf maligne Erkrankung 3. Patienten mit bekannter oder vermuteter urologischer maligner Erkrankung, die eine klinisch indizierte urologische oder nicht-urologische chirurgische Läsion aufweisen 4. Familienmitglieder von Patienten mit Verdacht auf eine vererbte Urogenitalerkrankung Malignität 5. Familienmitglieder von Patienten mit einer DNA-Variante

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Erwachsene und minderjährige Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Erkrankung
  • Erwachsene und minderjährige Patienten mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung
  • Patienten, die eine erbliche urogenitale maligne Erkrankung haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben
  • Die Teilnehmer müssen >= 2 Jahre alt sein
  • Familienmitglieder (blutsverwandt) von Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung oder einer erblichen urogenitalen bösartigen Erkrankung leiden oder vermutet werden
  • Alle Patienten und Erziehungsberechtigten für nicht einwilligungsfähige Erwachsene oder Kinder unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Prüfcharakter und die Risiken dieser Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden. Patienten unter 18 Jahren, die jedoch 13 Jahre oder älter sind, werden gebeten, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Probanden, deren Komorbiditäten einen chirurgischen Eingriff ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familienmitglieder
Familienmitglieder (blutsverwandt) von Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung oder einer erblichen urogenitalen bösartigen Erkrankung leiden oder vermutet werden
Patienten
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen bösartigen Erkrankungen; oder Patienten mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung; oder Patienten, die eine erbliche urogenitale maligne Störung haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: laufend
Prostatakrebspatienten mit verbesserter Lebensqualität
laufend
Untersuchung der molekulargenetischen Grundlagen urologischer Malignome
Zeitfenster: laufend
Untersuchung der molekulargenetischen Grundlagen urologischer Malignome
laufend
Untersuchung der zellulären/biochemischen Reaktion auf bestehende und neuartige Therapeutika.
Zeitfenster: laufend
Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
laufend
Untersuchen Sie die Proteinexpression und Bioimmunoassays, die potenzielle genetische Marker untersuchen.
Zeitfenster: laufend
Nachweis und Expressionsanalyse von Gen(en)
laufend
Bestimmen Sie die molekulargenetischen Unterschiede zwischen normalen und tumorigenen Geweben.
Zeitfenster: laufend
Molekulargenetische Unterschiede zwischen normalen und tumorigenen Geweben
laufend
Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Nierenkrebs einhergehen.
Zeitfenster: laufend
Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
laufend
Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit bekannter oder vermuteter Krebserkrankung.
Zeitfenster: laufend
Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

26. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. @@@@@@Darüber hinaus werden alle großangelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.@@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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