- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00026884
Entnahme von Serum- und Gewebeproben von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter bösartiger Erkrankung
Entnahme von Serum- und Gewebeproben von Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen oder vermuteten bösartigen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Nieren-, Prostata-, Blasen-, Hoden- und Peniskrebs machen 22 % der in den Vereinigten Staaten diagnostizierten Krebserkrankungen aus und sind jedes Jahr für 10 % der Krebstodesfälle in den USA verantwortlich die Entwicklung zielgerichteter therapeutischer Wirkstoffe für Patienten, die von diesen Krebsarten betroffen sind. Seit 1982 untersuchen Forscher der Abteilung Urologische Onkologie die genetischen Grundlagen von urologischen Krebserkrankungen. Die Identifizierung der Gene für Nierenkrebs hat zur Zulassung einer Reihe neuer Wirkstoffe für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durch die FDA geführt. Unser Ziel ist es, die Krebsgenwege urogenitaler Malignome zu untersuchen, um die Krebsgenwege, die diese Krankheiten verursachen, besser zu verstehen.
Ziele
Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit bekannter oder vermuteter Krebserkrankung
Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Nierenkrebs einhergehen
Bestimmen Sie die molekulargenetischen Unterschiede zwischen normalen und tumorigenen Geweben
Untersuchen Sie die Kategorien von Genen/biochemischen Signalwegen, wie diejenigen, die den Zellzyklus, die Angiogenese, metabolische Veränderungen und das Metastasierungspotenzial beeinflussen
Untersuchen Sie die Proteinexpression und Bioimmunoassays, die potenzielle genetische Marker untersuchen
Untersuchung der zellulären/biochemischen Reaktion auf bestehende und neuartige Therapeutika
Untersuchen Sie die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs
Untersuchung der molekulargenetischen Grundlagen urologischer Malignome
Untersuchen Sie zellfreie DNA und zirkulierende Tumor-DNA auf Krebsgenmutationen
Berechtigung
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Erkrankung
Patienten mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung
Patienten mit bekannter oder vermuteter erblicher urologischer bösartiger Erkrankung
Familienmitglieder (blutsverwandt) von Patienten, die eine erbliche Urogenitalerkrankung oder Malignität haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben
Familienmitglieder von Patienten mit einer DNA-Variante
Design
Die Patienten werden in der Abteilungsklinik für Urologische Onkologie auf ihre Eignung hin untersucht
Blut- und Urinproben können entnommen werden
Normales und bösartiges Gewebe kann von Patienten entnommen werden, die sich klinisch indizierten chirurgischen Eingriffen unterziehen
An gesammelten Proben werden wissenschaftliche Grundlagenforschungen durchgeführt
Die Patienten haben die Möglichkeit, kontaktiert zu werden, wenn ein Ergebnis festgestellt wird, das ihre Gesundheit beeinträchtigen würde, und sie erhalten die Möglichkeit, sich nach einem vom IRB genehmigten Protokoll, falls verfügbar, untersuchen und erneut testen zu lassen
Keimbahn- und somatische Exom-Sequenzierung des gesamten Genoms können durchgeführt werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah A Nielsen, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6247
- E-Mail: deborah.nielsen@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: W. Marston Linehan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3700
- E-Mail: linehanm@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erwachsene und minderjährige Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Erkrankung
- Erwachsene und minderjährige Patienten mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung
- Patienten, die eine erbliche urogenitale maligne Erkrankung haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben
- Die Teilnehmer müssen >= 2 Jahre alt sein
- Familienmitglieder (blutsverwandt) von Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung oder einer erblichen urogenitalen bösartigen Erkrankung leiden oder vermutet werden
- Alle Patienten und Erziehungsberechtigten für nicht einwilligungsfähige Erwachsene oder Kinder unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Prüfcharakter und die Risiken dieser Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden. Patienten unter 18 Jahren, die jedoch 13 Jahre oder älter sind, werden gebeten, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, deren Komorbiditäten einen chirurgischen Eingriff ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Familienmitglieder
Familienmitglieder (blutsverwandt) von Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung oder einer erblichen urogenitalen bösartigen Erkrankung leiden oder vermutet werden
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Patienten
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen bösartigen Erkrankungen; oder Patienten mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung; oder Patienten, die eine erbliche urogenitale maligne Störung haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: laufend
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Prostatakrebspatienten mit verbesserter Lebensqualität
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laufend
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Untersuchung der molekulargenetischen Grundlagen urologischer Malignome
Zeitfenster: laufend
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Untersuchung der molekulargenetischen Grundlagen urologischer Malignome
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laufend
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Untersuchung der zellulären/biochemischen Reaktion auf bestehende und neuartige Therapeutika.
Zeitfenster: laufend
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Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
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laufend
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Untersuchen Sie die Proteinexpression und Bioimmunoassays, die potenzielle genetische Marker untersuchen.
Zeitfenster: laufend
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Nachweis und Expressionsanalyse von Gen(en)
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laufend
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Bestimmen Sie die molekulargenetischen Unterschiede zwischen normalen und tumorigenen Geweben.
Zeitfenster: laufend
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Molekulargenetische Unterschiede zwischen normalen und tumorigenen Geweben
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laufend
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Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Nierenkrebs einhergehen.
Zeitfenster: laufend
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Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
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laufend
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Entnahme von gutartigem und bösartigem Gewebe von Patienten mit bekannter oder vermuteter Krebserkrankung.
Zeitfenster: laufend
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Entnahme von Blut, Urin, Speichel und/oder gutartigem und bösartigem Gewebe
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neubildungen
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 970147
- 97-C-0147
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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