- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00026884
Сбор образцов сыворотки и тканей у пациентов с подтвержденным биопсией или предполагаемым злокачественным заболеванием
Сбор образцов сыворотки и тканей у пациентов с подтвержденными биопсией или предполагаемыми злокачественными заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задний план
На рак почки, предстательной железы, мочевого пузыря, яичка и полового члена приходится 22% случаев рака, диагностируемых в Соединенных Штатах, и они являются причиной 10% смертей от рака каждый год в США. разработка таргетных терапевтических средств для пациентов, страдающих этими видами рака. С 1982 года исследователи Отделения урологической онкологии изучают генетическую основу урологического рака. Идентификация генов рака почки привела к одобрению FDA ряда новых препаратов для пациентов с прогрессирующим заболеванием. Наша цель - изучить пути генов рака мочеполовых злокачественных новообразований, чтобы лучше понять пути генов рака, которые вызывают эти заболевания.
Цели
Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с известным или подозреваемым раком
Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, связанными с повышенным риском развития рака почки
Определить молекулярно-генетические различия между нормальными и онкогенными тканями.
Изучите категории генов/биохимических путей, влияющих на клеточный цикл, ангиогенез, метаболические изменения и метастатический потенциал.
Изучить экспрессию белка и биоиммуноанализы, исследующие потенциальные генетические маркеры
Изучить клеточный/биохимический ответ на существующие и новые терапевтические агенты
Изучить качество жизни мужчин с раком предстательной железы
Изучение молекулярно-генетических основ урологических злокачественных новообразований
Исследовать внеклеточную ДНК и циркулирующую ДНК опухоли на наличие мутаций в раковых генах.
право
Пациенты со злокачественным заболеванием, подтвержденным биопсией
Пациенты с подозрением на злокачественное заболевание
Пациенты с известным или подозреваемым наследственным урологическим злокачественным заболеванием
Члены семьи (кровные родственники) пациентов, у которых есть или есть подозрение на наследственное заболевание мочеполовой системы или злокачественное новообразование
Члены семьи пациентов с вариантом ДНК
Дизайн
Пациенты будут проходить скрининг на соответствие требованиям в отделении урологической онкологии.
Образцы крови и мочи могут быть получены
Нормальные и злокачественные ткани могут быть взяты у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам по клиническим показаниям.
Фундаментальные научные исследования будут проводиться на собранных образцах
У пациентов будет возможность связаться с ними, если будет обнаружен результат, который повлияет на их здоровье, и им будет предоставлена возможность пройти оценку и повторное тестирование по протоколу, утвержденному IRB, если таковой имеется.
Может быть выполнено секвенирование экзома зародышевой линии и соматического полного генома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah A Nielsen, R.N.
- Номер телефона: (240) 760-6247
- Электронная почта: deborah.nielsen@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: W. Marston Linehan, M.D.
- Номер телефона: (240) 858-3700
- Электронная почта: linehanm@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослые и несовершеннолетние пациенты со злокачественными новообразованиями, подтвержденными биопсией
- Взрослые и несовершеннолетние пациенты с подозрением на злокачественное заболевание
- Пациенты с наследственным злокачественным заболеванием мочеполовой системы или с подозрением на него
- Возраст участников должен быть >= 2 лет.
- Члены семьи (кровные родственники) пациентов, у которых есть или есть подозрение на злокачественное заболевание или наследственное злокачественное заболевание мочеполовой системы
- Все пациенты и опекуны, в том числе взрослые, не способные дать согласие, или дети в возрасте до 18 лет, должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их понимание исследовательского характера и рисков, связанных с этим исследованием, до проведения любых исследований, связанных с протоколом. Пациентов младше 18 лет, но старше 13 лет, перед участием в исследовании попросят подписать документ о согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты, сопутствующие заболевания которых исключают хирургическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Члены семьи
Члены семьи (кровные родственники) пациентов, у которых есть или есть подозрение на злокачественное заболевание или наследственное злокачественное заболевание мочеполовой системы
|
Пациенты
Пациенты со злокачественными заболеваниями, подтвержденными биопсией; или пациенты с подозрением на злокачественное заболевание; или пациенты с наследственным злокачественным заболеванием мочеполовой системы или с подозрением на него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить качество жизни мужчин с раком предстательной железы.
Временное ограничение: непрерывный
|
Пациенты с раком простаты, у которых улучшилось качество жизни
|
непрерывный
|
Изучение молекулярно-генетических основ урологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: непрерывный
|
Изучение молекулярно-генетических основ урологических злокачественных новообразований
|
непрерывный
|
Изучить клеточный/биохимический ответ на существующие и новые терапевтические агенты.
Временное ограничение: непрерывный
|
Сбор крови, мочи, слюны и/или доброкачественных и злокачественных тканей
|
непрерывный
|
Изучите экспрессию белка и биоиммуноанализы, исследующие потенциальные генетические маркеры.
Временное ограничение: непрерывный
|
Обнаружение и анализ экспрессии гена(ов)
|
непрерывный
|
Определите молекулярно-генетические различия между нормальными и опухолевыми тканями.
Временное ограничение: непрерывный
|
Молекулярно-генетические различия между нормальными и онкогенными тканями
|
непрерывный
|
Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с редкими наследственными состояниями, связанными с повышенным риском развития рака почки.
Временное ограничение: непрерывный
|
Сбор крови, мочи, слюны и/или доброкачественных и злокачественных тканей
|
непрерывный
|
Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с известным или подозреваемым раком.
Временное ограничение: непрерывный
|
Сбор крови, мочи, слюны и/или доброкачественных и злокачественных тканей
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- 970147
- 97-C-0147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .