Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов сыворотки и тканей у пациентов с подтвержденным биопсией или предполагаемым злокачественным заболеванием

17 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Сбор образцов сыворотки и тканей у пациентов с подтвержденными биопсией или предполагаемыми злокачественными заболеваниями

Отобранные пациенты с подозрением на злокачественное заболевание или с предварительным подтверждением биопсии злокачественного заболевания будут наблюдаться в отделении урологической онкологии NCI. Образцы крови можно брать во время первого визита и через определенные промежутки времени в течение болезни. Эти образцы будут храниться в банке тканей отделения урологической онкологии. Аликвоты злокачественной и нормальной ткани будут собраны во время операции и сохранены в банке тканей отделения урологической онкологии NCI. Эти материалы будут использованы в исследованиях отделения урологической онкологии NCI....

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

На рак почки, предстательной железы, мочевого пузыря, яичка и полового члена приходится 22% случаев рака, диагностируемых в Соединенных Штатах, и они являются причиной 10% смертей от рака каждый год в США. разработка таргетных терапевтических средств для пациентов, страдающих этими видами рака. С 1982 года исследователи Отделения урологической онкологии изучают генетическую основу урологического рака. Идентификация генов рака почки привела к одобрению FDA ряда новых препаратов для пациентов с прогрессирующим заболеванием. Наша цель - изучить пути генов рака мочеполовых злокачественных новообразований, чтобы лучше понять пути генов рака, которые вызывают эти заболевания.

Цели

Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с известным или подозреваемым раком

Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, связанными с повышенным риском развития рака почки

Определить молекулярно-генетические различия между нормальными и онкогенными тканями.

Изучите категории генов/биохимических путей, влияющих на клеточный цикл, ангиогенез, метаболические изменения и метастатический потенциал.

Изучить экспрессию белка и биоиммуноанализы, исследующие потенциальные генетические маркеры

Изучить клеточный/биохимический ответ на существующие и новые терапевтические агенты

Изучить качество жизни мужчин с раком предстательной железы

Изучение молекулярно-генетических основ урологических злокачественных новообразований

Исследовать внеклеточную ДНК и циркулирующую ДНК опухоли на наличие мутаций в раковых генах.

право

Пациенты со злокачественным заболеванием, подтвержденным биопсией

Пациенты с подозрением на злокачественное заболевание

Пациенты с известным или подозреваемым наследственным урологическим злокачественным заболеванием

Члены семьи (кровные родственники) пациентов, у которых есть или есть подозрение на наследственное заболевание мочеполовой системы или злокачественное новообразование

Члены семьи пациентов с вариантом ДНК

Дизайн

Пациенты будут проходить скрининг на соответствие требованиям в отделении урологической онкологии.

Образцы крови и мочи могут быть получены

Нормальные и злокачественные ткани могут быть взяты у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам по клиническим показаниям.

Фундаментальные научные исследования будут проводиться на собранных образцах

У пациентов будет возможность связаться с ними, если будет обнаружен результат, который повлияет на их здоровье, и им будет предоставлена ​​возможность пройти оценку и повторное тестирование по протоколу, утвержденному IRB, если таковой имеется.

Может быть выполнено секвенирование экзома зародышевой линии и соматического полного генома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah A Nielsen, R.N.
  • Номер телефона: (240) 760-6247
  • Электронная почта: deborah.nielsen@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: W. Marston Linehan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 858-3700
  • Электронная почта: linehanm@mail.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1. Пациенты со злокачественным заболеванием, подтвержденным биопсией 2. Пациенты с подозрением на злокачественное заболевание 3. Пациенты с известными или подозреваемыми урологическими злокачественными заболеваниями, у которых есть клинические признаки урологического или неурологического хирургического поражения 4. Члены семьи пациентов с подозрением на наследственное заболевание мочеполовой системы злокачественное новообразование 5. Члены семьи пациентов с вариантом ДНК

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Взрослые и несовершеннолетние пациенты со злокачественными новообразованиями, подтвержденными биопсией
  • Взрослые и несовершеннолетние пациенты с подозрением на злокачественное заболевание
  • Пациенты с наследственным злокачественным заболеванием мочеполовой системы или с подозрением на него
  • Возраст участников должен быть >= 2 лет.
  • Члены семьи (кровные родственники) пациентов, у которых есть или есть подозрение на злокачественное заболевание или наследственное злокачественное заболевание мочеполовой системы
  • Все пациенты и опекуны, в том числе взрослые, не способные дать согласие, или дети в возрасте до 18 лет, должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий их понимание исследовательского характера и рисков, связанных с этим исследованием, до проведения любых исследований, связанных с протоколом. Пациентов младше 18 лет, но старше 13 лет, перед участием в исследовании попросят подписать документ о согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Субъекты, сопутствующие заболевания которых исключают хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Члены семьи
Члены семьи (кровные родственники) пациентов, у которых есть или есть подозрение на злокачественное заболевание или наследственное злокачественное заболевание мочеполовой системы
Пациенты
Пациенты со злокачественными заболеваниями, подтвержденными биопсией; или пациенты с подозрением на злокачественное заболевание; или пациенты с наследственным злокачественным заболеванием мочеполовой системы или с подозрением на него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить качество жизни мужчин с раком предстательной железы.
Временное ограничение: непрерывный
Пациенты с раком простаты, у которых улучшилось качество жизни
непрерывный
Изучение молекулярно-генетических основ урологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: непрерывный
Изучение молекулярно-генетических основ урологических злокачественных новообразований
непрерывный
Изучить клеточный/биохимический ответ на существующие и новые терапевтические агенты.
Временное ограничение: непрерывный
Сбор крови, мочи, слюны и/или доброкачественных и злокачественных тканей
непрерывный
Изучите экспрессию белка и биоиммуноанализы, исследующие потенциальные генетические маркеры.
Временное ограничение: непрерывный
Обнаружение и анализ экспрессии гена(ов)
непрерывный
Определите молекулярно-генетические различия между нормальными и опухолевыми тканями.
Временное ограничение: непрерывный
Молекулярно-генетические различия между нормальными и онкогенными тканями
непрерывный
Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с редкими наследственными состояниями, связанными с повышенным риском развития рака почки.
Временное ограничение: непрерывный
Сбор крови, мочи, слюны и/или доброкачественных и злокачественных тканей
непрерывный
Сбор доброкачественных и злокачественных тканей у пациентов с известным или подозреваемым раком.
Временное ограничение: непрерывный
Сбор крови, мочи, слюны и/или доброкачественных и злокачественных тканей
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2001 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

26 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на BTRIS и с разрешения PI исследования.@@@@@@Геномные данные будут доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться