Gamma-Interferon-Therapie bei chronischer Hepatitis C

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.

Serum-Alanin- oder Asparat-Aminotransferase-Aktivitäten, die über der Obergrenze des Normalwerts liegen (ALT größer als 41 oder AST größer als 31 IU/L).

Vorhandensein von Anti-HCV im Serum.

Vorhandensein von HCV-RNA-Genotyp 1 im Serum in Konzentrationen über 10.000 Kopien/ml.

Vorherige adäquate Therapie mit Alpha-Interferon und Ribavirin ohne anhaltende virologische Reaktion. Als adäquater Therapieverlauf gilt eine mindestens 24-wöchige Behandlung mit Alpha-Interferon in einer Anfangsdosis von 3 Millionen Einheiten dreimal wöchentlich und Ribavirin in einer Anfangsdosis von mindestens 1000 mg täglich. Patienten, die die Therapie mit diesen Dosen begonnen haben, aber aufgrund von Nebenwirkungen eine Dosisanpassung benötigen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Schriftliche Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Dekompensierte Lebererkrankung, erkennbar an mehr als 4 mg Bilirubin, weniger als 3,0 g Albumin, einer längeren Prothrombinzeit als 2 Sekunden oder einer Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie. Patienten mit ALT-Werten über 1000 U/L (mehr als das 25-fache des ULN) werden nicht aufgenommen, können aber beobachtet werden, bis drei Messungen unter diesem Wert liegen.

Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Ehepartnern solcher Frauen die Unfähigkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen, definiert als Vasektomie bei Männern, Tubenligatur bei Frauen oder die Verwendung von Kondomen und Spermaziden oder Antibabypillen oder einem Intrauterinpessar .

Signifikante systemische oder schwerwiegende Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Erkrankung, Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), Organtransplantation, schwere psychiatrische Erkrankung oder Depression.

Vorbestehende schwere Knochenmarkschädigung; Anämie (Hämatokrit unter 34 %), Neutropenie (weniger als 1000 polymorphkernige Zellen/mm(3)) oder Thrombozytopenie (weniger als 70.000 Zellen/mm(3)).

Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung neben der Virushepatitis (zum Beispiel Autoimmunlebererkrankung, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).

Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol, Inhalations- oder Injektionsdrogen innerhalb der letzten sechs Monate.

Schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht der Forscher durch eine Interferontherapie verschlimmert werden könnte, wie z. B. Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn.

Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom; entweder Alphafetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 50 ng/ml (normalerweise weniger als 9 ng/ml) und/oder Ultraschall (oder eine andere bildgebende Untersuchung), die eine Masse zeigen, die auf Leberkrebs hindeutet.

Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Anti-HIV.