Terapia con interferone gamma per l'epatite cronica C

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età 18 anni o superiore, maschio o femmina.

Attività dell'alanina sierica o dell'asparato aminotransferasi al di sopra del limite superiore della norma (ALT superiore a 41 o AST superiore a 31 IU/L).

Presenza di anti-HCV nel siero.

Presenza di HCV RNA genotipo1 nel siero a livelli superiori a 10.000 copie/ml.

Precedente terapia adeguata con interferone alfa e ribavirina senza una risposta virologica sostenuta. Un adeguato ciclo di terapia è definito come almeno 24 settimane di interferone alfa in dosi iniziali di 3 milioni di unità tre volte alla settimana e ribavirina in dosi iniziali di almeno 1000 mg al giorno. Saranno ammissibili anche i pazienti che hanno iniziato la terapia a queste dosi, ma hanno richiesto una modifica della dose a causa di effetti collaterali.

Consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Malattia epatica scompensata, caratterizzata da bilirubina superiore a 4 mg%, albumina inferiore a 3,0 gm%, tempo di protrombina superiore a 2 secondi prolungato o anamnesi di sanguinamento da varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica. I pazienti con livelli di ALT superiori a 1000 U/L (superiori a 25 volte ULN) non verranno arruolati ma potranno essere seguiti fino a quando tre determinazioni non saranno al di sotto di questo livello.

Gravidanza, o nelle donne in età fertile o nei coniugi di tali donne, incapacità di praticare una contraccezione adeguata, definita come vasectomia negli uomini, legatura delle tube nelle donne, o uso di preservativi e spermacidi, o pillole anticoncezionali, o un dispositivo intrauterino .

Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalle malattie del fegato, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, angina pectoris, malattia cerebrovascolare, insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), trapianto di organi, grave malattia psichiatrica o depressione.

Preesistente, grave compromissione del midollo osseo; anemia (ematocrito inferiore al 34%), neutropenia (meno di 1000 cellule polimorfonucleate/mm(3)) o trombocitopenia (meno di 70.000 cellule/mm(3)).

Evidenza di un'altra forma di malattia epatica oltre all'epatite virale (ad esempio malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson, malattia epatica alcolica, emocromatosi, deficit di alfa-1-antitripsina).

Abuso di sostanze attive, come alcol, droghe inalate o iniettabili nei sei mesi precedenti.

Grave malattia autoimmune che, secondo il parere dei ricercatori, potrebbe essere aggravata dalla terapia con interferone, come il lupus eritematoso, l'artrite reumatoide o il morbo di Crohn.

Evidenza di carcinoma epatocellulare; livelli di alfafetoproteina (AFP) superiori a 50 ng/ml (normale inferiore a 9 ng/ml) e/o ecografia (o altro studio di imaging) che dimostri una massa indicativa di cancro al fegato.

Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, come dimostrato dalla presenza di anti-HIV.