Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia interferonem gamma w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badania pilotażowe terapii interferonem gamma w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Badanie to sprawdzi, czy interferon gamma jest skuteczny w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C – długotrwałej infekcji wirusowej atakującej wątrobę. U jednej trzeciej pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C rozwija się marskość wątroby, która może prowadzić do niewydolności wątroby lub raka wątroby. Obecne leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C to pegylowany interferon alfa (peginterferon) plus rybawiryna; jednak to leczenie jest skuteczne tylko u około połowy pacjentów. Interferon gamma działa podobnie do interferonu alfa, ale poprzez inne szlaki i dlatego może być pomocny u pacjentów, którzy nie reagują na interferon alfa.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypu 1, którzy nie zareagowali na leczenie interferonem alfa i rybawiryną, mogą kwalifikować się do tego badania. (Genotyp 1 to szczep wirusa zapalenia wątroby typu C, który ma niższy wskaźnik powodzenia leczenia).

Potencjalni uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Klinicznego NIH na 2 do 3 dni w celu oceny medycznej w celu określenia uprawnień do badania i, jeśli zostaną zakwalifikowani, do rozpoczęcia terapii interferonem gamma. Badanie przesiewowe będzie obejmować wywiad lekarski i badanie fizykalne, badania krwi i moczu oraz ewentualnie prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i ocenę psychiatryczną.

Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki interferonu gamma pod skórę 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 12 zastrzyków). Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymywania 100 lub 200 mikrogramów leku na zastrzyk. Krew zostanie pobrana tuż przed pierwszym wstrzyknięciem, a następnie 6, 12, 24 i 48 godzin później w celu monitorowania zmian poziomu wirusa zapalenia wątroby typu C i odpowiedzi immunologicznej na leczenie. W celu określenia względnej skuteczności interferonu gamma ilość i szybkość zmniejszania się liczby wirusów zostanie porównana z tym, co ma miejsce w przypadku leczenia interferonem alfa. (Pacjenci mogą opuścić szpital w dowolnym momencie po pierwszym dniu, ale muszą wrócić na czas na końcowe badanie krwi.)

Pacjenci będą przyjmowani w klinice co tydzień podczas leczenia w celu zgłaszania objawów i skutków ubocznych leków oraz pobierania krwi do rutynowych badań i oznaczania poziomu wirusa. Po zakończeniu 4-tygodniowej kuracji pacjenci wrócą na wizyty kontrolne w 6 i 8 tygodniu na rutynowe badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy leczyć 20 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C za pomocą interferonu gamma 1b w dawkach 100 lub 200 mcg trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, jednocześnie monitorując ich w regularnych odstępach czasu pod kątem poziomów RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i odpowiedzi immunologicznych na antygeny HCV. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C będą kwalifikować się, jeśli nie zareagowali na poprzedni cykl leczenia interferonem alfa i rybawiryną oraz mają podwyższone poziomy aminotransferaz w surowicy, genotyp 1 HCV i RNA HCV w surowicy na poziomach powyżej 10 000 kopii/ml. 20 pacjentów będzie obejmowało 10 pacjentów, którzy byli leczeni i nie mieli HCV RNA ujemnego podczas terapii (Grupa A: osoby niereagujące) oraz 10, którzy byli leczeni i mieli HCV RNA ujemne podczas terapii, ale później mieli nawrót choroby (Grupa B: osoby z nawrotem). Po ocenie medycznej i monitorowaniu poziomów RNA HCV, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 lub 200 mcg interferonu gamma 1b (dostarczonego przez InterMune Pharmaceuticals, Inc) podskórnie trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Po 0, 6, 12, 18, 24 i 48 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia, a następnie co tydzień podczas leczenia, a następnie po 2 i 4 tygodniach, krew pacjentów będzie badana na obecność RNA HCV. Odpowiedzi komórek T na antygeny HCV będą oceniane przed leczeniem, po 4 tygodniach terapii i ponownie po 4 tygodniach. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w rutynowych badaniach wątroby i pełnej morfologii krwi.

Jest to badanie pilotażowe z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, którego celem jest ocena, czy interferon gamma ma działanie przeciwwirusowe i immunologiczne przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, czy efekty te wydają się być zależne od dawki oraz czy są podobne pod względem czasu i stopnia do działania alfa interferon. Wykazanie działania przeciwwirusowego prowadziłoby do szerszych badań na większej liczbie pacjentów leczonych przez dłuższy czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.

Aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej w surowicy przekracza górną granicę normy (AlAT powyżej 41 lub AspAT powyżej 31 IU/l).

Obecność anty-HCV w surowicy.

Obecność genotypu RNA HCV1 w surowicy na poziomie powyżej 10 000 kopii/ml.

Wcześniejsza odpowiednia terapia interferonem alfa i rybawiryną bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Za prawidłowy przebieg terapii uważa się co najmniej 24-tygodniowe przyjmowanie interferonu alfa w dawkach początkowych 3 mln j. trzy razy w tygodniu oraz rybawiryny w dawkach początkowych co najmniej 1000 mg na dobę. Kwalifikują się również pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie tymi dawkami, ale wymagali modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych.

Pisemna świadoma zgoda.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Niewyrównana choroba wątroby, objawiająca się stężeniem bilirubiny większym niż 4 mg%, albuminą poniżej 3,0 g%, czasem protrombinowym dłuższym niż 2 sekundy lub krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie, wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową. Pacjenci z poziomem ALT większym niż 1000 j./l (ponad 25-krotność ULN) nie zostaną włączeni, ale mogą być obserwowani, dopóki trzy oznaczenia nie będą niższe od tego poziomu.

Ciąża lub u kobiet w wieku rozrodczym lub u małżonków takich kobiet niezdolność do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, definiowana jako wazektomia u mężczyzn, podwiązanie jajowodów u kobiet lub stosowanie prezerwatyw i środków plemnikobójczych lub pigułek antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej .

Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroby wątroby, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, choroba naczyń mózgowych, niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), przeszczep narządu, poważna choroba psychiczna lub depresja.

Istniejące wcześniej poważne upośledzenie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość (hematokryt poniżej 34%), neutropenia (poniżej 1000 komórek wielojądrzastych/mm3) lub małopłytkowość (poniżej 70 000 komórek/mm3).

Dowody na inną postać choroby wątroby poza wirusowym zapaleniem wątroby (na przykład autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny).

Nadużywanie substancji czynnych, takich jak alkohol, leki wziewne lub dożylne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Poważna choroba autoimmunologiczna, która zdaniem badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia interferonem, taka jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Leśniowskiego-Crohna.

Dowody raka wątrobowokomórkowego; poziom alfafetoproteiny (AFP) większy niż 50 ng/ml (normalnie poniżej 9 ng/ml) i/lub USG (lub inne badanie obrazowe) wykazujące guz sugerujący raka wątroby.

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, na co wskazuje obecność anty-HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020072
  • 02-DK-0072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj