Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-interferonterapi til kronisk hepatitis C

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pilotundersøgelser af gammainterferonterapi til kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse vil teste, om gamma-interferon er effektiv til behandling af kronisk hepatitis C-infektion - en langvarig virusinfektion, der påvirker leveren. En tredjedel af patienter med hepatitis C-infektion udvikler skrumpelever, som kan føre til leversvigt eller leverkræft. Den nuværende behandling for hepatitis C-infektion er pegyleret alfa-interferon (peginterferon) plus ribavirin; denne behandling er dog kun vellykket hos omkring halvdelen af ​​patienterne. Gamma-interferon virker på samme måde som alfa-interferon, men gennem forskellige veje, og kan derfor være nyttigt hos patienter, der ikke reagerer på alfa-interferon.

Patienter på 18 år og ældre med kronisk hepatitis C-infektion, genotype 1, som ikke reagerede på alfa-interferon- og ribavirinbehandling, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. (Genotype 1 er en stamme af hepatitis C-virus, der har en lavere behandlingssuccesrate.)

Potentielle deltagere vil blive optaget på NIH Clinical Center i 2 til 3 dage til en medicinsk evaluering for at bestemme egnethed til undersøgelsen og, hvis de er tilmeldt, for at påbegynde gamma-interferonterapi. Screeningen vil omfatte en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og muligvis røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og psykiatrisk undersøgelse.

Deltagerne vil modtage injektioner af gamma-interferon under huden 3 gange om ugen i 4 uger (i alt 12 injektioner). De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 100 eller 200 mikrogram lægemiddel pr. injektion. Blod vil blive tappet lige før den første injektion og derefter 6, 12, 24 og 48 timer senere for at overvåge ændringer i niveauet af hepatitis C-virus og immunrespons på behandlingen. Mængden og hurtigheden af ​​fald i virus vil blive sammenlignet med, hvad der sker med alfa-interferonbehandling for at definere den relative effektivitet af gamma-interferon. (Patienter kan forlade hospitalet når som helst efter den første dag, men skal vende tilbage i tide til den sidste blodprøve.)

Patienter vil blive tilset i klinikken hver uge under behandlingen for at rapportere symptomer og lægemiddelbivirkninger og for at få udtaget blod til rutinetest og virale niveauer. Efter den 4-ugers behandling er afsluttet, vil patienterne vende tilbage til opfølgningsbesøg i uge 6 og 8 til rutinemæssige blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil behandle 20 patienter med kronisk hepatitis C ved hjælp af gamma-interferon 1b i doser på enten 100 eller 200 mcg tre gange om ugen i fire uger, mens vi overvåger dem med regelmæssige, tidsbestemte intervaller for hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer og immunologiske reaktioner på HCV-antigener. Patienter med kronisk hepatitis C vil være berettigede, hvis de ikke har reageret på et tidligere forløb med alfa-interferon og ribavirin og har forhøjet serumaminotransferaseniveauer, HCV genotype 1 og HCV RNA i serum i niveauer på mere end 10.000 kopier/ml. De 20 patienter vil omfatte 10 patienter, der blev behandlet og ikke blev HCV RNA-negative under behandlingen (Gruppe A: ikke-respondere) og 10, som blev behandlet og blev HCV RNA-negative under behandlingen, men fik tilbagefald derefter (Gruppe B: tilbagefaldende). Efter en medicinsk evaluering og monitorering for HCV RNA-niveauer vil patienter blive randomiseret til at modtage enten 100 eller 200 mcg gamma-interferon 1b (leveret af InterMune Pharmaceuticals, Inc) subkutant tre gange ugentligt i 4 uger. Patienterne vil få testet blod for HCV RNA-niveauer 0, 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter den indledende injektion og derefter ugentligt under behandlingen, efterfulgt af 2 og 4 uger derefter. T-cellerespons på HCV-antigener vil blive vurderet før behandling, efter 4 ugers behandling og igen 4 uger derefter. Patienterne vil også blive overvåget for bivirkninger og ændringer i rutinemæssige leverprøver og fuldstændige blodtællinger.

Dette er et pilotstudie i et lille antal patienter, som har til formål at vurdere, om gamma-interferon har antivirale og immunologiske virkninger mod hepatitis C, om disse virkninger ser ud til at være dosisrelaterede, og om de i timing og grad svarer til alfa-effekterne. interferon. Påvisning af en antiviral effekt ville føre til mere omfattende forsøg med et større antal patienter, der behandles i længere perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde.

Serumalanin eller asparate aminotransferaseaktiviteter, der er over den øvre grænse for normal (ALT større end 41 eller ASAT større end 31 IE/L).

Tilstedeværelse af anti-HCV i serum.

Tilstedeværelse af HCV RNA genotype1 i serum ved niveauer over 10.000 kopier/ml.

Tidligere tilstrækkelig behandling med alfa-interferon og ribavirin uden et vedvarende virologisk respons. Et passende behandlingsforløb er defineret som mindst 24 uger med alfa-interferon i startdoser på 3 millioner enheder tre gange om ugen og ribavirin i startdoser på mindst 1000 mg dagligt. Patienter, der påbegyndte behandling med disse doser, men som krævede dosisændring på grund af bivirkninger, vil også være berettigede.

Skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Dekompenseret leversygdom, som markeret af bilirubin større end 4 mg%, albumin mindre end 3,0 gm%, protrombintid længere end 2 sekunder forlænget eller historie med blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati. Patienter med ALAT-niveauer større end 1000 U/L (større end 25 gange ULN) vil ikke blive indskrevet, men kan følges, indtil tre bestemmelser er under dette niveau.

Graviditet, eller hos kvinder i den fødedygtige alder eller hos sådanne kvinders ægtefæller, manglende evne til at praktisere tilstrækkelig prævention, defineret som vasektomi hos mænd, tubal ligering hos kvinder, eller brug af kondomer og sædcreme, eller p-piller eller en intrauterin enhed .

Signifikante systemiske eller større sygdomme bortset fra leversygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, angina pectoris, cerebrovaskulær sygdom, nyresvigt (kreatininclearance mindre end 50 ml/min), organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom eller depression.

Eksisterende, alvorlig knoglemarvskompromis; anæmi (hæmatokrit mindre end 34%), neutropeni (mindre end 1000 polymorfonukleære celler/mm(3)) eller trombocytopeni (mindre end 70.000 celler/mm(3)).

Bevis på en anden form for leversygdom ud over viral hepatitis (for eksempel autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin mangel).

Misbrug af aktivt stof, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsstoffer inden for de foregående seks måneder.

Alvorlig autoimmun sygdom, som efter forskernes mening kan blive forværret af interferonbehandling, såsom lupus erythematous, leddegigt eller Crohns sygdom.

Bevis på hepatocellulært karcinom; enten alphafetoprotein (AFP) niveauer større end 50 ng/ml (normalt mindre end 9 ng/ml) og/eller ultralyd (eller anden billeddiagnostisk undersøgelse), der viser en masse, der tyder på leverkræft.

Human immundefektvirusinfektion, som vist ved tilstedeværelse af anti-HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2001

Først opslået (Skøn)

19. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020072
  • 02-DK-0072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Gamma Interferon 1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner