Terapia con interferón gamma para la hepatitis C crónica

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Mayor de 18 años, hombre o mujer.

Actividades séricas de alanina o asparato aminotransferasa que están por encima del límite superior de lo normal (ALT superior a 41 o AST superior a 31 UI/L).

Presencia de anti-VHC en suero.

Presencia de ARN del VHC genotipo 1 en suero a niveles superiores a 10.000 copias/ml.

Tratamiento previo adecuado con interferón alfa y ribavirina sin respuesta virológica sostenida. Un ciclo adecuado de tratamiento se define como al menos 24 semanas de interferón alfa en dosis iniciales de 3 millones de unidades tres veces por semana y ribavirina en dosis iniciales de al menos 1000 mg diarios. Los pacientes que iniciaron la terapia con estas dosis, pero que requirieron una modificación de la dosis debido a los efectos secundarios, también serán elegibles.

Consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Enfermedad hepática descompensada, marcada por bilirrubina superior a 4 mg%, albúmina inferior a 3,0 gm%, tiempo de protrombina superior a 2 segundos prolongado o antecedentes de sangrado de varices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática. Los pacientes con niveles de ALT superiores a 1000 U/L (superiores a 25 veces el ULN) no se inscribirán, pero se les puede dar seguimiento hasta que tres determinaciones estén por debajo de este nivel.

Embarazo, o en mujeres en edad fértil o en los cónyuges de dichas mujeres, incapacidad para practicar una anticoncepción adecuada, definida como vasectomía en hombres, ligadura de trompas en mujeres, o uso de condones y espermicida, o píldoras anticonceptivas, o un dispositivo intrauterino .

Enfermedades sistémicas significativas o mayores distintas de la enfermedad hepática, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, angina de pecho, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min), trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave o depresión.

Compromiso grave preexistente de la médula ósea; anemia (hematocrito inferior al 34 %), neutropenia (menos de 1000 células polimorfonucleares/mm(3)) o trombocitopenia (menos de 70 000 células/mm(3)).

Evidencia de otra forma de enfermedad hepática además de la hepatitis viral (por ejemplo, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1-antitripsina).

Abuso de sustancias activas, como alcohol, drogas inhaladas o inyectables en los seis meses anteriores.

Enfermedad autoinmune grave que, en opinión de los investigadores, podría empeorar con la terapia con interferón, como el lupus eritematoso, la artritis reumatoide o la enfermedad de Crohn.

Evidencia de carcinoma hepatocelular; niveles de alfafetoproteína (AFP) superiores a 50 ng/ml (normales inferiores a 9 ng/ml) y/o ecografía (u otro estudio por imágenes) que demuestre una masa sugestiva de cáncer de hígado.

Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, demostrada por la presencia de anti-VIH.