Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gamma-interferontherapie voor chronische hepatitis C

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pilotstudies van gamma-interferontherapie voor chronische hepatitis C

Deze studie zal testen of gamma-interferon effectief is bij de behandeling van chronische hepatitis C-infectie, een langdurige virale infectie die de lever aantast. Een derde van de patiënten met een hepatitis C-infectie ontwikkelt levercirrose, wat kan leiden tot leverfalen of leverkanker. De huidige behandeling voor hepatitis C-infectie is gepegyleerd alfa-interferon (peginterferon) plus ribavirine; deze behandeling is echter succesvol bij slechts ongeveer de helft van de patiënten. Gamma-interferon werkt op dezelfde manier als alfa-interferon, maar via verschillende routes, en kan daarom nuttig zijn bij patiënten die niet reageren op alfa-interferon.

Patiënten van 18 jaar en ouder met een chronische hepatitis C-infectie, genotype 1, die niet reageerden op de behandeling met alfa-interferon en ribavirine, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. (Genotype 1 is een stam van het hepatitis C-virus met een lager slagingspercentage van de behandeling.)

Potentiële deelnemers zullen gedurende 2 tot 3 dagen worden opgenomen in het NIH Clinical Center voor een medische evaluatie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie en, indien ingeschreven, om met gamma-interferontherapie te beginnen. Screening omvat een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests, en mogelijk röntgenfoto's van de borst, echografie van de buik en psychiatrisch onderzoek.

Deelnemers krijgen injecties met gamma-interferon onder de huid, 3 keer per week gedurende 4 weken (in totaal 12 injecties). Ze worden willekeurig toegewezen om 100 of 200 microgram geneesmiddel per injectie te krijgen. Vlak voor de eerste injectie en vervolgens 6, 12, 24 en 48 uur later zal bloed worden afgenomen om veranderingen in de niveaus van het hepatitis C-virus en immuunresponsen op de behandeling te controleren. De hoeveelheid en snelheid van afname van het virus zal worden vergeleken met wat er gebeurt bij behandeling met alfa-interferon om de relatieve effectiviteit van gamma-interferon te bepalen. (Patiënten kunnen het ziekenhuis op elk moment na de eerste dag verlaten, maar moeten op tijd terugkeren voor de laatste bloedtest.)

Patiënten zullen tijdens de behandeling elke week in de kliniek worden gezien om symptomen en bijwerkingen van medicijnen te melden en om bloed te laten afnemen voor routinetests en virale niveaus. Nadat de behandeling van 4 weken is voltooid, komen patiënten terug voor vervolgbezoeken in week 6 en 8 voor routinematig bloedonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 20 patiënten met chronische hepatitis C behandelen met gamma-interferon 1b in doses van 100 of 200 mcg driemaal per week gedurende vier weken, terwijl we hen met regelmatige, getimede tussenpozen controleren op hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus en immunologische reacties op HCV-antigenen. Patiënten met chronische hepatitis C komen in aanmerking als ze niet hebben gereageerd op een eerdere kuur met alfa-interferon en ribavirine en verhoogde serumaminotransferasespiegels, HCV genotype 1 en HCV RNA in serum hebben met niveaus van meer dan 10.000 kopieën/ml. Van de 20 patiënten zullen 10 patiënten zijn die werden behandeld en niet HCV-RNA-negatief werden tijdens de therapie (Groep A: non-responders) en 10 die werden behandeld en HCV-RNA-negatief werden tijdens de therapie maar daarna terugvielen (Groep B: recidieven). Na een medische evaluatie en controle op HCV RNA-niveaus, zullen patiënten gerandomiseerd worden om ofwel 100 of 200 mcg gamma-interferon 1b (geleverd door InterMune Pharmaceuticals, Inc) subcutaan driemaal per week gedurende 4 weken te ontvangen. Patiënten zullen bloed laten testen op HCV-RNA-niveaus op 0, 6, 12, 18, 24 en 48 uur na de eerste injectie en vervolgens wekelijks tijdens de behandeling, gevolgd door 2 en 4 weken daarna. T-celresponsen op HCV-antigenen zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na 4 weken therapie en opnieuw 4 weken daarna. Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op bijwerkingen en veranderingen in routinematige levertesten en volledige bloedtellingen.

Dit is een pilootstudie bij een klein aantal patiënten die is gericht op het beoordelen of gamma-interferon antivirale en immunologische effecten heeft tegen hepatitis C, of ​​deze effecten dosisgerelateerd lijken te zijn en of ze qua timing en mate vergelijkbaar zijn met die van alfa. interferon. Aantoning van een antiviraal effect zou leiden tot uitgebreidere onderzoeken bij grotere aantallen patiënten die gedurende langere perioden werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Leeftijd 18 jaar of ouder, man of vrouw.

Serum alanine- of asparaaataminotransferase-activiteiten die boven de bovengrens van normaal liggen (ALAT hoger dan 41 of ASAT hoger dan 31 IU/L).

Aanwezigheid van anti-HCV in serum.

Aanwezigheid van HCV RNA genotype1 in serum bij niveaus boven 10.000 kopieën/ml.

Eerdere adequate therapie met alfa-interferon en ribavirine zonder aanhoudende virologische respons. Een adequate therapiekuur wordt gedefinieerd als ten minste 24 weken alfa-interferon in startdoses van 3 miljoen eenheden driemaal per week en ribavirine in startdoses van ten minste 1000 mg per dag. Patiënten bij wie de therapie met deze doses is gestart, maar vanwege bijwerkingen een dosisaanpassing nodig heeft, komen ook in aanmerking.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gedecompenseerde leverziekte, gekenmerkt door bilirubine van meer dan 4 mg%, albumine van minder dan 3,0 gm%, protrombinetijd van meer dan 2 seconden verlengd, of een voorgeschiedenis van bloedende slokdarmvarices, ascites of hepatische encefalopathie. Patiënten met ALAT-waarden hoger dan 1000 E/L (meer dan 25 keer ULN) zullen niet worden ingeschreven, maar kunnen worden gevolgd totdat drie bepalingen onder dit niveau zijn.

Zwangerschap, of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd of bij echtgenoten van dergelijke vrouwen, onvermogen om adequate anticonceptie toe te passen, gedefinieerd als vasectomie bij mannen, afbinden van de eileiders bij vrouwen, of gebruik van condooms en spermacide, of anticonceptiepillen, of een spiraaltje .

Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte, waaronder congestief hartfalen, ischemische hartziekte, angina pectoris, cerebrovasculaire ziekte, nierfalen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), orgaantransplantatie, ernstige psychiatrische ziekte of depressie.

Reeds bestaand, ernstig beenmergcompromis; bloedarmoede (hematocriet minder dan 34%), neutropenie (minder dan 1000 polymorfonucleaire cellen/mm3) of trombocytopenie (minder dan 70.000 cellen/mm3).

Bewijs van een andere vorm van leverziekte naast virale hepatitis (bijvoorbeeld auto-immuunleverziekte, ziekte van Wilson, alcoholische leverziekte, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie).

Misbruik van werkzame stoffen, zoals alcohol, geïnhaleerde of ingespoten drugs in de afgelopen zes maanden.

Ernstige auto-immuunziekte die volgens de onderzoekers zou kunnen verergeren door interferontherapie, zoals lupus erythemateuze, reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn.

Bewijs van hepatocellulair carcinoom; ofwel alfafetoproteïne (AFP) niveaus hoger dan 50 ng/ml (normaal minder dan 9 ng/ml) en/of echografie (of ander beeldvormend onderzoek) dat een massa aantoont die wijst op leverkanker.

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals blijkt uit de aanwezigheid van anti-HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Studie voltooiing

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020072
  • 02-DK-0072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren