Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma-interferonterapi for kronisk hepatitt C

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pilotstudier av gammainterferonterapi for kronisk hepatitt C

Denne studien vil teste om gamma-interferon er effektivt i behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon - en langvarig virusinfeksjon som påvirker leveren. En tredjedel av pasienter med hepatitt C-infeksjon utvikler levercirrhose, som kan føre til leversvikt eller leverkreft. Den nåværende behandlingen for hepatitt C-infeksjon er pegylert alfa-interferon (peginterferon) pluss ribavirin; Imidlertid er denne behandlingen vellykket hos bare omtrent halvparten av pasientene. Gamma-interferon virker på samme måte som alfa-interferon, men gjennom forskjellige veier, og kan derfor være nyttig hos pasienter som ikke reagerer på alfa-interferon.

Pasienter 18 år og eldre med kronisk hepatitt C-infeksjon, genotype 1, som ikke responderte på alfa-interferon- og ribavirinbehandling kan være kvalifisert for denne studien. (Genotype 1 er en stamme av hepatitt C-virus som har en lavere suksessrate for behandling.)

Potensielle deltakere vil bli tatt opp til NIH Clinical Center i 2 til 3 dager for en medisinsk evaluering for å fastslå kvalifisering for studien og, hvis de er påmeldt, for å starte gammainterferonterapi. Screening vil omfatte sykehistorie og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, og eventuelt røntgen av thorax, abdominal ultralyd og psykiatrisk utredning.

Deltakerne vil få injeksjoner med gammainterferon under huden 3 ganger i uken i 4 uker (totalt 12 injeksjoner). De vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 100 eller 200 mikrogram medikament per injeksjon. Blod vil bli tatt rett før den første injeksjonen og deretter 6, 12, 24 og 48 timer senere for å overvåke endringer i nivåene av hepatitt C-virus og immunrespons på behandling. Mengden og hurtigheten av reduksjon i virus vil bli sammenlignet med det som skjer med alfa-interferonbehandling for å definere den relative effektiviteten til gamma-interferon. (Pasienter kan forlate sykehuset når som helst etter den første dagen, men må komme tilbake i tide for den siste blodprøven.)

Pasienter vil bli sett i klinikken hver uke under behandlingen for å rapportere symptomer og legemiddelbivirkninger og for å få tatt blodprøver for rutinetester og virale nivåer. Etter at 4-ukers behandling er fullført, vil pasientene komme tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 6 og 8 for rutinemessige blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil behandle 20 pasienter med kronisk hepatitt C ved å bruke gamma-interferon 1b i doser på enten 100 eller 200 mcg tre ganger ukentlig i fire uker, mens vi overvåker dem med jevne, tidsbestemte intervaller for hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer og immunologisk respons på HCV-antigener. Pasienter med kronisk hepatitt C vil være kvalifisert hvis de ikke har respondert på en tidligere kur med alfa-interferon og ribavirin og har økte serumaminotransferasenivåer, HCV genotype 1 og HCV RNA i serum i nivåer større enn 10 000 kopier/ml. De 20 pasientene vil inkludere 10 pasienter som ble behandlet og ikke ble HCV RNA-negative under behandlingen (Gruppe A: ikke-respondere) og 10 som ble behandlet og ble HCV RNA-negative under behandlingen, men som deretter fikk tilbakefall (Gruppe B: tilbakefallende). Etter en medisinsk evaluering og overvåking av HCV RNA-nivåer, vil pasienter randomiseres til å motta enten 100 eller 200 mcg gammainterferon 1b (levert av InterMune Pharmaceuticals, Inc) subkutant tre ganger ukentlig i 4 uker. Pasienter vil få blodprøvet for HCV RNA-nivåer 0, 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter den første injeksjonen og deretter ukentlig under behandlingen, etterfulgt av 2 og 4 uker etterpå. T-celleresponser på HCV-antigener vil bli vurdert før behandling, etter 4 ukers behandling og igjen 4 uker etterpå. Pasienter vil også bli overvåket for bivirkninger og endringer i rutinemessige leverprøver og fullstendige blodtellinger.

Dette er en pilotstudie på et lite antall pasienter som tar sikte på å vurdere om gamma-interferon har antivirale og immunologiske effekter mot hepatitt C, om disse effektene ser ut til å være doserelaterte, og om de er like i timing og grad som de av alfa. interferon. Demonstrasjon av en antiviral effekt vil føre til mer omfattende forsøk på et større antall pasienter, behandlet over lengre perioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.

Serumalanin eller asparate aminotransferaseaktiviteter som er over den øvre normalgrensen (ALT større enn 41 eller ASAT større enn 31 IE/L).

Tilstedeværelse av anti-HCV i serum.

Tilstedeværelse av HCV RNA genotype1 i serum ved nivåer over 10 000 kopier/ml.

Tidligere adekvat behandling med alfa-interferon og ribavirin uten vedvarende virologisk respons. Et adekvat behandlingsforløp er definert som minst 24 uker med alfa-interferon i startdoser på 3 millioner enheter tre ganger ukentlig og ribavirin i startdoser på minst 1000 mg daglig. Pasienter som startet behandling med disse dosene, men som krevde dosejustering på grunn av bivirkninger, vil også være kvalifisert.

Skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Dekompensert leversykdom, som markert av bilirubin større enn 4 mg%, albumin mindre enn 3,0 gm%, protrombintid lengre enn 2 sekunder forlenget, eller historie med blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati. Pasienter med ALAT-nivåer høyere enn 1000 U/L (større enn 25 ganger ULN) vil ikke bli registrert, men kan følges inntil tre bestemmelser er under dette nivået.

Graviditet, eller hos kvinner i fertil alder eller hos ektefeller til slike kvinner, manglende evne til å bruke adekvat prevensjon, definert som vasektomi hos menn, tubal ligering hos kvinner, eller bruk av kondomer og sæddrepende middel, eller p-piller, eller en intrauterin enhet .

Signifikante systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, angina pectoris, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 50 ml/min), organtransplantasjon, alvorlig psykiatrisk sykdom eller depresjon.

Eksisterende, alvorlig benmargskompromiss; anemi (hematokrit mindre enn 34 %), nøytropeni (mindre enn 1000 polymorfonukleære celler/mm(3)) eller trombocytopeni (mindre enn 70 000 celler/mm(3)).

Bevis for en annen form for leversykdom i tillegg til viral hepatitt (for eksempel autoimmun leversykdom, Wilsons sykdom, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel).

Misbruk av aktivt stoff, som alkohol, inhalasjons- eller injeksjonsmedisiner innen de siste seks månedene.

Alvorlig autoimmun sykdom som, etter forskernes mening, kan forverres av interferonbehandling, som lupus erytematøs, revmatoid artritt eller Crohns sykdom.

Bevis på hepatocellulært karsinom; enten alfafetoprotein (AFP) nivåer større enn 50 ng/ml (normalt mindre enn 9 ng/ml) og/eller ultralyd (eller annen bildebehandling) som viser en masse som tyder på leverkreft.

Human immunsviktvirusinfeksjon, som vist ved tilstedeværelse av anti-HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Studiet fullført

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020072
  • 02-DK-0072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Gamma Interferon 1b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere