- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030121
Carperitid bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
19. Februar 2008 aktualisiert von: Suntory Pharmaceutical
Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Carperitid-Infusion bei Patienten mit ARDS
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Carperitide bei der Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS ist eine schwere Form der akuten Lungenschädigung.
ARDS ist gekennzeichnet durch eine Erhöhung der pulmonalen Gefäßpermeabilität, die aus einer nicht kardiogenen Ursache resultiert, was zu einem erhöhten vaskulären Wasservolumen, Lungenentzündung und schwerer Hypoxämie führt.
Die konventionelle Therapie für ARDS besteht hauptsächlich aus Atemmanagement durch mechanische Beatmung unter Verwendung von positivem endexspiratorischem Druck (PEEP).
Die mechanische Beatmung ist aufgrund ihres höheren Infektions- und Morbiditätsrisikos das wichtigste Managementproblem bei Patienten mit ARDS.
Die Behandlung mit Carperitide kann die Zeit am Beatmungsgerät verkürzen, indem Lungenödeme reduziert und der Gasaustausch verbessert werden.
Die Ergebnisse von Carperitide-Studien an Tieren und Menschen stützen die Vorstellung, dass das Hormon bei der Behandlung der akuten Lungenkomplikationen und Hypoxämie, die bei ARDS beobachtet werden, wirksam sein wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten:
- 18 Jahre oder älter sein
- ein akzeptables PF-Verhältnis haben
- ausreichend Flüssigkeitsvolumen haben
- weniger als 7 Tage intubiert werden
Ausschluss:
Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen Patienten keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- moribund sein
- immungeschwächt sein
- eine Lungenentzündung haben (verursacht durch Pneumocystis carinii)
- innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
- einen Befehl „Nicht wiederbeleben“ haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPI-001
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