Akupunktur für Patienten mit Funktionsdyspepsie
25. November 2014 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Phase-III-Studie zur Akupunktur bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Hypothese: Akupunktur ist wirksam und sicher für Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Design:
- Eine einzelne blinde randomisierte kontrollierte Studie
- 200 Teilnehmer sind dabei
- Zwei Arme: Akupunktur- und Scheinakupunkturgruppe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie Design: Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie wird in Chengdu, Hunan und der Provinz Chongqing durchgeführt.
Zweihundert Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Akupunktur- und Scheinakupunkturgruppen zugeteilt.
Jeder Teilnehmer erhält 20 Akupunktursitzungen in 4 Wochen mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung.
Das primäre Ergebnis ist die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patienten innerhalb von 16 Wochen nach der Aufnahme.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der validierte Leeds-Dyspepsie-Fragebogen, der Nepean-Dyspepsie-Index usw.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of TCM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der funktionellen Dyspepsie.
- Das Alter eines Probanden ist älter als 18 und ist jünger als 65. (einschließlich 18 und 65)
- Schließen Sie das postprandiale Distress-Syndrom ein.
- Hat in den letzten 15 Tagen keine gastroenterischen dynamischen Medikamente eingenommen und an keiner klinischen Studie teilgenommen.
- Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Itoprid.
- Bewusstlose, psychotische Patienten.
- Patienten mit sich verschlimmerndem Tumor und anderen schweren Konsumkrankheiten, die Infektionen und Blutungen ausgesetzt sind.
- Bei schwerer Protopathie oder Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologischen Systems und so weiter.
- Schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Akupunktur Gruppe
Verwenden Sie traditionelle Akupunktur, um funktionelle Dyspepsie zu behandeln
|
In dieser Gruppe wird Akupunktur nach traditionellen Akupunkturtheorien gegeben.
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-Akupunktur-Gruppe
Verwenden Sie penetrierende Scheinakupunktur, um funktionelle Dyspepsie zu behandeln
|
In dieser Studie werden Scheinakupunkturpunkte mit Nadelpenetration verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Fehlen von dyspeptischen Symptomen angeben
Zeitfenster: 16 Wochen nach Aufnahme
|
16 Wochen nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
validierter Leeds-Dyspepsie-Fragebogen
Zeitfenster: 4, 8, 16, 20, 24 Wochen nach Aufnahme
|
4, 8, 16, 20, 24 Wochen nach Aufnahme
|
|
Nepean-Dyspepsie-Index
Zeitfenster: 4, 8, 16, 20, 24 Wochen nach Aufnahme
|
4, 8, 16, 20, 24 Wochen nach Aufnahme
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Nebenwirkungen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
|
4 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Fan-rong Liang, MD, Chengdu University of TCM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma TT, Yu SY, Li Y, Liang FR, Tian XP, Zheng H, Yan J, Sun GJ, Chang XR, Zhao L, Wu X, Zeng F. Randomised clinical trial: an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs. sham acupuncture for treating functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):552-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04979.x. Epub 2012 Jan 16.
- Zheng H, Xu J, Li J, Li X, Zhao L, Chang X, Liu M, Gong B, Li X, Liang F. Acupuncture for patients with functional dyspepsia: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Jul 30;3(7):e003377. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003377.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012CB518501-3
- 2012CB518501 (OTHER_GRANT: The Chinese Ministry of science and technology)
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