- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035087
EPO906 Therapy in Patients With Advanced Colorectal Cancer
3. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
An Open-Label Phase IIa Trial Evaluating the Safety and Efficacy of EPO906 as Therapy in Patients With Advanced Colorectal Cancer
This study will examine whether the new investigational drug EPO906, given by intravenous infusion (IV directly into the vein), is effective in shrinking tumors and preventing the growth of cells that cause colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must meet the following criteria to be eligible for the study:
- Histologically or cytologically documented evidence of colorectal cancer with at least one measurable lesion (if previous radiation treatment, the target lesion must have demonstrated progression since the radiation)
- The patient should have failed or progressed on no more than two prior chemotherapies for metastatic disease (the prior chemotherapy must have included a fluoropyrimidine and either Irinotecan or oxaliplatin, or any combination of these agents, with the last chemotherapy having contained Irinotecan or oxaliplatin)
- Patients who have received only adjuvant therapy for their disease are eligible, as long as they have relapsed within six months of completing such therapy and that therapy contained 5-FU and Irinotecan or oxaliplatin administered in combination as part of an investigational protocol
- Must have a life expectancy of greater than three (3) months.
Exclusion Criteria
The following patients are not eligible for the study:
- Patients with symptomatic CNS metastases or leptomeningeal involvement
- Patients with unresolved bowel obstruction
- Patients with any peripheral neuropathy or unresolved diarrhea greater than Grade 1
- Patients with severe cardiac insufficiency
- Patients who have undergone major surgery for any cause less than 4 weeks prior to study entry
- Patients with radiation therapy or chemotherapy within the last four weeks
- Patients taking Coumadin or other warfarin-containing agents with the exception of low dose Coumadin (1 mg or less) for the maintenance of in-dwelling lines or ports
- History of another malignancy within 5 years prior to study entry except curatively treated non-melanoma skin cancer or cervical cancer in situ
- Patients with active or suspected acute or chronic uncontrolled infection including abcesses or fistulae
- HIV+ patients
- Pregnant or lactating females
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tumorreaktion, beurteilt durch radiologische Techniken und/oder körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit zum Fortschritt
|
Gesamtüberleben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEPO906A2201
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