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Automatisierte, durch Zwänge induzierte Therapie zur Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach einem Schlaganfall

20. Januar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Wir schlagen vor, eine Workstation zu entwickeln und zu evaluieren, die die Anwendung der Constraint-Induced (CI)-Therapie erheblich verbessert, indem sie mehrere der derzeit im Shaping-Training verwendeten Aufgaben automatisiert und instrumentiert. Die Motivation für die Entwicklung eines solchen Geräts ist folgende: 1) Patienten könnten zu Hause eine CI-Therapie erhalten, ohne dass eine ständige Aufsicht durch einen Therapeuten erforderlich wäre. Viele Veteranen verfügen nicht über die Mittel, um für den für die Behandlung erforderlichen Zeitraum von zwei oder drei Wochen zu ihrem örtlichen VAMC zu reisen. Ein Heimgerät würde den Kreis der Veteranen erweitern, die eine CI-Therapie erhalten könnten. 2) Für Probanden, die in der Klinik eine CI-Therapie erhalten konnten, würde dieses Gerät ein wirksames Heimübungsprogramm nach der Behandlung ermöglichen. 3) Derzeit werden Patienten in der Klinik einzeln behandelt. Dieses Gerät könnte es einem Therapeuten ermöglichen, drei oder vier Patienten gleichzeitig zu behandeln, wodurch die Therapiekosten erheblich gesenkt würden. 4) Dieser Arbeitsplatz würde eine klare und umfassende Quantifizierung des Behandlungsfortschritts ermöglichen. Dies könnte Aufschluss darüber geben, bei welchen Aufgaben der Patient am schnellsten und am wenigsten Fortschritte gemacht hat, und würde daher wirksame Änderungen des Behandlungsplans während der laufenden Behandlung ermöglichen.

Die Hypothese ist, dass die positiven Ergebnisse der CI-Therapie erzielt und möglicherweise verbessert werden können, wenn die formende Trainingskomponente an einem Arbeitsplatz durchgeführt wird, der die Ausübung der stärker betroffenen Extremität anleitet, motiviert und aufzeichnet. In den ersten 18 Monaten wird der Arbeitsplatz entworfen und gefertigt. Um das Design zu beschleunigen, werden wir auf einfache Modifikationen an „Standard“-Komponenten zurückgreifen. In den letzten 18 Monaten wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit automatisierter CI-Therapieprogramme mit der Standard-CI-Therapie vergleichen. Die Standard-CI-Therapiegruppe erhielte ein Shaping-Training in einem klinischen Umfeld, einzeln mit einem Therapeuten. Die klinikbasierte automatisierte CI-Therapiegruppe würde das Shaping-Training am Arbeitsplatz, in einer klinischen Umgebung und mit minimaler Aufsicht durchführen. Die automatisierte CI-Therapiegruppe zu Hause führte das Shaping-Training zu Hause am Arbeitsplatz und ohne direkte Aufsicht durch. Alle anderen Aspekte der drei Behandlungsprogramme sind identisch. Am Ende dieses dreijährigen Projekts wird ein Gerät entworfen, gebaut und evaluiert sein, das die Anwendung der CI-Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall deutlich verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. CVAs stellen für die VA ein besonderes Problem dar, da es eine große Anzahl von Veteranen des Zweiten Weltkriegs und des Koreakriegs gibt, die sich mittlerweile in der Altersgruppe befinden, in der CVAs am häufigsten auftreten. Im Geschäftsjahr 1997 gab es im nationalen VA-System 22.000 Einweisungen wegen einer akuten CVA. Die daraus resultierenden motorischen Defizite, die Veteranen erleiden, führen zu sehr hohen Kosten für die VA und die Bundesregierung. Die Verringerung der CVA-bedingten Behinderung stellt daher eine hohe VA- und nationale Gesundheitspriorität dar.

Die Constraint-Induced (CI)-Therapie ist eine der wenigen Techniken, die in kontrollierten, randomisierten Studien nachweislich das behindernde motorische Defizit der stärker betroffenen oberen Extremität von Patienten mit leichten bis mittelschweren chronischen Schlaganfällen erheblich reduzieren kann. Die Verfahren der CI-Therapie sind relativ einfach und gelten als wirksam, da sie eine Übertragung der erhöhten Extremitätenbeanspruchung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens in der realen Umgebung bewirken. Die Therapie umfasst die Förderung der Nutzung der stärker betroffenen oberen Extremität während 90 % der Wachstunden, indem die weniger betroffene Extremität zwei oder drei aufeinanderfolgende Wochen lang mit einer ruhenden Handschiene und einer Schlinge oder einem anderen Gerät, das die Bewegung der Hand und des Handgelenks verhindert, eingeschränkt wird Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Patienten erhalten in diesem Zeitraum an allen Wochentagen eine Trainingsform namens „Shaping“ für 7 Stunden/Tag (mit Ruhepausen) (Massenübungen).

Wir schlagen vor, einen Arbeitsplatz zu entwickeln und zu evaluieren, der die Anwendung der CI-Therapie erheblich verbessert, indem er mehrere der derzeit im Shaping-Training verwendeten Aufgaben automatisiert und instrumentiert. Die Motivation für die Entwicklung eines solchen Geräts ist folgende: 1) Patienten könnten zu Hause eine CI-Therapie erhalten, ohne dass eine ständige Aufsicht durch einen Therapeuten erforderlich wäre. Viele Veteranen verfügen nicht über die Mittel, um für den für die Behandlung erforderlichen Zeitraum von zwei oder drei Wochen zu ihrem örtlichen VAMC zu reisen. Ein Heimgerät würde den Kreis der Veteranen erweitern, die eine CI-Therapie erhalten könnten. 2) Für Probanden, die in der Klinik eine CI-Therapie erhalten konnten, würde dieses Gerät ein wirksames Heimübungsprogramm nach der Behandlung ermöglichen. 3) Derzeit werden Patienten in der Klinik einzeln behandelt. Dieses Gerät könnte es einem Therapeuten ermöglichen, drei oder vier Patienten gleichzeitig zu behandeln, wodurch die Therapiekosten erheblich gesenkt würden. 4) Dieser Arbeitsplatz würde eine klare und umfassende Quantifizierung des Behandlungsfortschritts ermöglichen. Dies könnte Aufschluss darüber geben, bei welchen Aufgaben der Patient am schnellsten und am wenigsten Fortschritte gemacht hat, und würde daher wirksame Änderungen des Behandlungsplans während der laufenden Behandlung ermöglichen.

Die Hypothese ist, dass die positiven Ergebnisse der CI-Therapie erzielt und möglicherweise verbessert werden können, wenn die formende Trainingskomponente an einem Arbeitsplatz durchgeführt wird, der die Ausübung der stärker betroffenen Extremität anleitet, motiviert und aufzeichnet. In den ersten 18 Monaten wird der Arbeitsplatz entworfen und gefertigt. Um das Design zu beschleunigen, werden wir auf einfache Modifikationen an „Standard“-Komponenten zurückgreifen. In den letzten 18 Monaten wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit automatisierter CI-Therapieprogramme mit der Standard-CI-Therapie vergleichen. Die Standard-CI-Therapiegruppe erhielte ein Shaping-Training in einem klinischen Umfeld, einzeln mit einem Therapeuten. Die klinikbasierte automatisierte CI-Therapiegruppe würde das Shaping-Training am Arbeitsplatz, in einer klinischen Umgebung und mit minimaler Aufsicht durchführen. Die automatisierte CI-Therapiegruppe zu Hause führte das Shaping-Training zu Hause am Arbeitsplatz und ohne direkte Aufsicht durch. Alle anderen Aspekte der drei Behandlungsprogramme sind identisch. Am Ende dieses dreijährigen Projekts wird ein Gerät entworfen, gebaut und evaluiert sein, das die Anwendung der CI-Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall deutlich verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Schlaganfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
  • Edward Taub, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingeschränkte induzierte Therapie

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