- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00037960
Automatisierte, durch Zwänge induzierte Therapie zur Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach einem Schlaganfall
Wir schlagen vor, eine Workstation zu entwickeln und zu evaluieren, die die Anwendung der Constraint-Induced (CI)-Therapie erheblich verbessert, indem sie mehrere der derzeit im Shaping-Training verwendeten Aufgaben automatisiert und instrumentiert. Die Motivation für die Entwicklung eines solchen Geräts ist folgende: 1) Patienten könnten zu Hause eine CI-Therapie erhalten, ohne dass eine ständige Aufsicht durch einen Therapeuten erforderlich wäre. Viele Veteranen verfügen nicht über die Mittel, um für den für die Behandlung erforderlichen Zeitraum von zwei oder drei Wochen zu ihrem örtlichen VAMC zu reisen. Ein Heimgerät würde den Kreis der Veteranen erweitern, die eine CI-Therapie erhalten könnten. 2) Für Probanden, die in der Klinik eine CI-Therapie erhalten konnten, würde dieses Gerät ein wirksames Heimübungsprogramm nach der Behandlung ermöglichen. 3) Derzeit werden Patienten in der Klinik einzeln behandelt. Dieses Gerät könnte es einem Therapeuten ermöglichen, drei oder vier Patienten gleichzeitig zu behandeln, wodurch die Therapiekosten erheblich gesenkt würden. 4) Dieser Arbeitsplatz würde eine klare und umfassende Quantifizierung des Behandlungsfortschritts ermöglichen. Dies könnte Aufschluss darüber geben, bei welchen Aufgaben der Patient am schnellsten und am wenigsten Fortschritte gemacht hat, und würde daher wirksame Änderungen des Behandlungsplans während der laufenden Behandlung ermöglichen.
Die Hypothese ist, dass die positiven Ergebnisse der CI-Therapie erzielt und möglicherweise verbessert werden können, wenn die formende Trainingskomponente an einem Arbeitsplatz durchgeführt wird, der die Ausübung der stärker betroffenen Extremität anleitet, motiviert und aufzeichnet. In den ersten 18 Monaten wird der Arbeitsplatz entworfen und gefertigt. Um das Design zu beschleunigen, werden wir auf einfache Modifikationen an „Standard“-Komponenten zurückgreifen. In den letzten 18 Monaten wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit automatisierter CI-Therapieprogramme mit der Standard-CI-Therapie vergleichen. Die Standard-CI-Therapiegruppe erhielte ein Shaping-Training in einem klinischen Umfeld, einzeln mit einem Therapeuten. Die klinikbasierte automatisierte CI-Therapiegruppe würde das Shaping-Training am Arbeitsplatz, in einer klinischen Umgebung und mit minimaler Aufsicht durchführen. Die automatisierte CI-Therapiegruppe zu Hause führte das Shaping-Training zu Hause am Arbeitsplatz und ohne direkte Aufsicht durch. Alle anderen Aspekte der drei Behandlungsprogramme sind identisch. Am Ende dieses dreijährigen Projekts wird ein Gerät entworfen, gebaut und evaluiert sein, das die Anwendung der CI-Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall deutlich verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. CVAs stellen für die VA ein besonderes Problem dar, da es eine große Anzahl von Veteranen des Zweiten Weltkriegs und des Koreakriegs gibt, die sich mittlerweile in der Altersgruppe befinden, in der CVAs am häufigsten auftreten. Im Geschäftsjahr 1997 gab es im nationalen VA-System 22.000 Einweisungen wegen einer akuten CVA. Die daraus resultierenden motorischen Defizite, die Veteranen erleiden, führen zu sehr hohen Kosten für die VA und die Bundesregierung. Die Verringerung der CVA-bedingten Behinderung stellt daher eine hohe VA- und nationale Gesundheitspriorität dar.
Die Constraint-Induced (CI)-Therapie ist eine der wenigen Techniken, die in kontrollierten, randomisierten Studien nachweislich das behindernde motorische Defizit der stärker betroffenen oberen Extremität von Patienten mit leichten bis mittelschweren chronischen Schlaganfällen erheblich reduzieren kann. Die Verfahren der CI-Therapie sind relativ einfach und gelten als wirksam, da sie eine Übertragung der erhöhten Extremitätenbeanspruchung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens in der realen Umgebung bewirken. Die Therapie umfasst die Förderung der Nutzung der stärker betroffenen oberen Extremität während 90 % der Wachstunden, indem die weniger betroffene Extremität zwei oder drei aufeinanderfolgende Wochen lang mit einer ruhenden Handschiene und einer Schlinge oder einem anderen Gerät, das die Bewegung der Hand und des Handgelenks verhindert, eingeschränkt wird Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Patienten erhalten in diesem Zeitraum an allen Wochentagen eine Trainingsform namens „Shaping“ für 7 Stunden/Tag (mit Ruhepausen) (Massenübungen).
Wir schlagen vor, einen Arbeitsplatz zu entwickeln und zu evaluieren, der die Anwendung der CI-Therapie erheblich verbessert, indem er mehrere der derzeit im Shaping-Training verwendeten Aufgaben automatisiert und instrumentiert. Die Motivation für die Entwicklung eines solchen Geräts ist folgende: 1) Patienten könnten zu Hause eine CI-Therapie erhalten, ohne dass eine ständige Aufsicht durch einen Therapeuten erforderlich wäre. Viele Veteranen verfügen nicht über die Mittel, um für den für die Behandlung erforderlichen Zeitraum von zwei oder drei Wochen zu ihrem örtlichen VAMC zu reisen. Ein Heimgerät würde den Kreis der Veteranen erweitern, die eine CI-Therapie erhalten könnten. 2) Für Probanden, die in der Klinik eine CI-Therapie erhalten konnten, würde dieses Gerät ein wirksames Heimübungsprogramm nach der Behandlung ermöglichen. 3) Derzeit werden Patienten in der Klinik einzeln behandelt. Dieses Gerät könnte es einem Therapeuten ermöglichen, drei oder vier Patienten gleichzeitig zu behandeln, wodurch die Therapiekosten erheblich gesenkt würden. 4) Dieser Arbeitsplatz würde eine klare und umfassende Quantifizierung des Behandlungsfortschritts ermöglichen. Dies könnte Aufschluss darüber geben, bei welchen Aufgaben der Patient am schnellsten und am wenigsten Fortschritte gemacht hat, und würde daher wirksame Änderungen des Behandlungsplans während der laufenden Behandlung ermöglichen.
Die Hypothese ist, dass die positiven Ergebnisse der CI-Therapie erzielt und möglicherweise verbessert werden können, wenn die formende Trainingskomponente an einem Arbeitsplatz durchgeführt wird, der die Ausübung der stärker betroffenen Extremität anleitet, motiviert und aufzeichnet. In den ersten 18 Monaten wird der Arbeitsplatz entworfen und gefertigt. Um das Design zu beschleunigen, werden wir auf einfache Modifikationen an „Standard“-Komponenten zurückgreifen. In den letzten 18 Monaten wird eine kontrollierte, randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit automatisierter CI-Therapieprogramme mit der Standard-CI-Therapie vergleichen. Die Standard-CI-Therapiegruppe erhielte ein Shaping-Training in einem klinischen Umfeld, einzeln mit einem Therapeuten. Die klinikbasierte automatisierte CI-Therapiegruppe würde das Shaping-Training am Arbeitsplatz, in einer klinischen Umgebung und mit minimaler Aufsicht durchführen. Die automatisierte CI-Therapiegruppe zu Hause führte das Shaping-Training zu Hause am Arbeitsplatz und ohne direkte Aufsicht durch. Alle anderen Aspekte der drei Behandlungsprogramme sind identisch. Am Ende dieses dreijährigen Projekts wird ein Gerät entworfen, gebaut und evaluiert sein, das die Anwendung der CI-Therapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall deutlich verbessern könnte.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- VA Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
- Edward Taub, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2480T
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