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Terapia automatizzata indotta da vincoli per il ripristino del movimento dopo l'ictus

20 gennaio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Proponiamo di sviluppare e valutare una postazione di lavoro che migliori in modo significativo l'applicazione della terapia indotta da vincoli (CI) automatizzando e strumentando molti dei compiti attualmente utilizzati nella formazione di modellamento. La motivazione per lo sviluppo di tale dispositivo è la seguente: 1) I pazienti potrebbero ricevere la terapia CI a casa senza la necessità di una supervisione costante da parte di un terapista. Molti veterani non hanno le risorse per recarsi al VAMC locale per il periodo di due o tre settimane richiesto per il trattamento. Un dispositivo domiciliare amplierebbe il pool di veterani che potrebbero ricevere la terapia CI. 2) Per i soggetti che sono stati in grado di ricevere la terapia CI in clinica, questo dispositivo faciliterebbe un efficace programma di pratica domiciliare post-trattamento. 3) Attualmente, i pazienti sono trattati individualmente nella clinica. Questo dispositivo potrebbe consentire a un terapista di trattare 3 o 4 pazienti contemporaneamente, riducendo così sostanzialmente il costo della terapia. 4) Questa postazione di lavoro fornirebbe una quantificazione chiara e completa dell'avanzamento del trattamento. Ciò potrebbe indicare su quali attività il paziente stava progredendo più e meno rapidamente e quindi consentirebbe modifiche efficaci del piano di trattamento mentre il trattamento era in corso.

L'ipotesi è che i risultati positivi della terapia CI possano essere raggiunti, e possibilmente migliorati, se la componente formativa dell'allenamento viene eseguita in una postazione di lavoro che guida, motiva e registra l'esercizio dell'arto più colpito. Nei primi 18 mesi, la postazione di lavoro sarà progettata e fabbricata. Per accelerare la progettazione, faremo affidamento su semplici modifiche ai componenti "pronti all'uso". Negli ultimi 18 mesi, uno studio clinico controllato e randomizzato confronterà l'efficacia dei programmi di terapia CI automatizzata con la terapia CI standard. Il gruppo di terapia IC standard riceverebbe una formazione di modellamento in un contesto clinico, uno contro uno con un terapista. Il gruppo di terapia CI automatizzata basata sulla clinica eseguirà la formazione di modellamento nella postazione di lavoro, in un ambiente clinico e con una supervisione minima. Il gruppo di terapia CI automatizzata domiciliare eseguiva l'addestramento di modellamento a casa nella postazione di lavoro e senza supervisione diretta. Tutti gli altri aspetti dei tre programmi di trattamento saranno identici. Alla fine di questo progetto triennale, sarà stato progettato, costruito e valutato un dispositivo che potrebbe migliorare in modo significativo l'applicazione della terapia CI per i pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'incidente cerebrovascolare (CVA) è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. I CVA sono un problema particolare per i VA a causa della grande popolazione di veterani della seconda guerra mondiale e della guerra di Corea che ora si trovano nella fascia di età in cui i CVA sono più frequenti; nell'anno fiscale 1997 il sistema VA nazionale aveva 22.000 ricoveri per un CVA acuto. I conseguenti deficit motori che i veterani sostengono comportano costi molto elevati per il VA e il governo federale. La riduzione della disabilità correlata all'ACV rappresenta quindi un'elevata VA e una priorità dell'assistenza sanitaria nazionale.

La terapia indotta da vincoli (CI) è una delle poche tecniche che è stata dimostrata con studi controllati e randomizzati per ridurre sostanzialmente il deficit motorio invalidante dell'estremità superiore più colpita dei pazienti con ictus cronico da lieve a moderatamente grave. Le procedure della terapia CI sono relativamente semplici e sono ritenute efficaci perché producono il trasferimento di un maggiore utilizzo degli arti alle attività della vita quotidiana nell'ambiente del mondo reale. La terapia prevede la promozione dell'uso dell'estremità superiore più colpita per il 90% delle ore di veglia costringendo l'estremità meno colpita per due o tre settimane consecutive con una stecca per la mano a riposo e un'imbracatura o altro dispositivo che impedisce il movimento della mano e del polso per attività quotidiane. I pazienti ricevono un tipo di allenamento chiamato "shaping" per 7 ore al giorno (con intervalli di riposo) per tutti i giorni della settimana durante questo periodo (pratica di massa).

Proponiamo di sviluppare e valutare una postazione di lavoro che migliori in modo significativo l'applicazione della terapia CI automatizzando e strumentando molti dei compiti attualmente utilizzati nella formazione di modellamento. La motivazione per lo sviluppo di tale dispositivo è la seguente: 1) I pazienti potrebbero ricevere la terapia CI a casa senza la necessità di una supervisione costante da parte di un terapista. Molti veterani non hanno le risorse per recarsi al VAMC locale per il periodo di due o tre settimane richiesto per il trattamento. Un dispositivo domiciliare amplierebbe il pool di veterani che potrebbero ricevere la terapia CI. 2) Per i soggetti che sono stati in grado di ricevere la terapia CI in clinica, questo dispositivo faciliterebbe un efficace programma di pratica domiciliare post-trattamento. 3) Attualmente, i pazienti sono trattati individualmente nella clinica. Questo dispositivo potrebbe consentire a un terapista di trattare 3 o 4 pazienti contemporaneamente, riducendo così sostanzialmente il costo della terapia. 4) Questa postazione di lavoro fornirebbe una quantificazione chiara e completa dell'avanzamento del trattamento. Ciò potrebbe indicare su quali attività il paziente stava progredendo più e meno rapidamente e quindi consentirebbe modifiche efficaci del piano di trattamento mentre il trattamento era in corso.

L'ipotesi è che i risultati positivi della terapia CI possano essere raggiunti, e possibilmente migliorati, se la componente formativa dell'allenamento viene eseguita in una postazione di lavoro che guida, motiva e registra l'esercizio dell'arto più colpito. Nei primi 18 mesi, la postazione di lavoro sarà progettata e fabbricata. Per accelerare la progettazione, faremo affidamento su semplici modifiche ai componenti "pronti all'uso". Negli ultimi 18 mesi, uno studio clinico controllato e randomizzato confronterà l'efficacia dei programmi di terapia CI automatizzata con la terapia CI standard. Il gruppo di terapia IC standard riceverebbe una formazione di modellamento in un contesto clinico, uno contro uno con un terapista. Il gruppo di terapia CI automatizzata basata sulla clinica eseguirà la formazione di modellamento nella postazione di lavoro, in un ambiente clinico e con una supervisione minima. Il gruppo di terapia CI automatizzata domiciliare eseguiva l'addestramento di modellamento a casa nella postazione di lavoro e senza supervisione diretta. Tutti gli altri aspetti dei tre programmi di trattamento saranno identici. Alla fine di questo progetto triennale, sarà stato progettato, costruito e valutato un dispositivo che potrebbe migliorare in modo significativo l'applicazione della terapia CI per i pazienti con ictus cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
  • Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
  • Edward Taub, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia indotta vincolata

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