- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00037960
Terapia automatizzata indotta da vincoli per il ripristino del movimento dopo l'ictus
Proponiamo di sviluppare e valutare una postazione di lavoro che migliori in modo significativo l'applicazione della terapia indotta da vincoli (CI) automatizzando e strumentando molti dei compiti attualmente utilizzati nella formazione di modellamento. La motivazione per lo sviluppo di tale dispositivo è la seguente: 1) I pazienti potrebbero ricevere la terapia CI a casa senza la necessità di una supervisione costante da parte di un terapista. Molti veterani non hanno le risorse per recarsi al VAMC locale per il periodo di due o tre settimane richiesto per il trattamento. Un dispositivo domiciliare amplierebbe il pool di veterani che potrebbero ricevere la terapia CI. 2) Per i soggetti che sono stati in grado di ricevere la terapia CI in clinica, questo dispositivo faciliterebbe un efficace programma di pratica domiciliare post-trattamento. 3) Attualmente, i pazienti sono trattati individualmente nella clinica. Questo dispositivo potrebbe consentire a un terapista di trattare 3 o 4 pazienti contemporaneamente, riducendo così sostanzialmente il costo della terapia. 4) Questa postazione di lavoro fornirebbe una quantificazione chiara e completa dell'avanzamento del trattamento. Ciò potrebbe indicare su quali attività il paziente stava progredendo più e meno rapidamente e quindi consentirebbe modifiche efficaci del piano di trattamento mentre il trattamento era in corso.
L'ipotesi è che i risultati positivi della terapia CI possano essere raggiunti, e possibilmente migliorati, se la componente formativa dell'allenamento viene eseguita in una postazione di lavoro che guida, motiva e registra l'esercizio dell'arto più colpito. Nei primi 18 mesi, la postazione di lavoro sarà progettata e fabbricata. Per accelerare la progettazione, faremo affidamento su semplici modifiche ai componenti "pronti all'uso". Negli ultimi 18 mesi, uno studio clinico controllato e randomizzato confronterà l'efficacia dei programmi di terapia CI automatizzata con la terapia CI standard. Il gruppo di terapia IC standard riceverebbe una formazione di modellamento in un contesto clinico, uno contro uno con un terapista. Il gruppo di terapia CI automatizzata basata sulla clinica eseguirà la formazione di modellamento nella postazione di lavoro, in un ambiente clinico e con una supervisione minima. Il gruppo di terapia CI automatizzata domiciliare eseguiva l'addestramento di modellamento a casa nella postazione di lavoro e senza supervisione diretta. Tutti gli altri aspetti dei tre programmi di trattamento saranno identici. Alla fine di questo progetto triennale, sarà stato progettato, costruito e valutato un dispositivo che potrebbe migliorare in modo significativo l'applicazione della terapia CI per i pazienti con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidente cerebrovascolare (CVA) è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. I CVA sono un problema particolare per i VA a causa della grande popolazione di veterani della seconda guerra mondiale e della guerra di Corea che ora si trovano nella fascia di età in cui i CVA sono più frequenti; nell'anno fiscale 1997 il sistema VA nazionale aveva 22.000 ricoveri per un CVA acuto. I conseguenti deficit motori che i veterani sostengono comportano costi molto elevati per il VA e il governo federale. La riduzione della disabilità correlata all'ACV rappresenta quindi un'elevata VA e una priorità dell'assistenza sanitaria nazionale.
La terapia indotta da vincoli (CI) è una delle poche tecniche che è stata dimostrata con studi controllati e randomizzati per ridurre sostanzialmente il deficit motorio invalidante dell'estremità superiore più colpita dei pazienti con ictus cronico da lieve a moderatamente grave. Le procedure della terapia CI sono relativamente semplici e sono ritenute efficaci perché producono il trasferimento di un maggiore utilizzo degli arti alle attività della vita quotidiana nell'ambiente del mondo reale. La terapia prevede la promozione dell'uso dell'estremità superiore più colpita per il 90% delle ore di veglia costringendo l'estremità meno colpita per due o tre settimane consecutive con una stecca per la mano a riposo e un'imbracatura o altro dispositivo che impedisce il movimento della mano e del polso per attività quotidiane. I pazienti ricevono un tipo di allenamento chiamato "shaping" per 7 ore al giorno (con intervalli di riposo) per tutti i giorni della settimana durante questo periodo (pratica di massa).
Proponiamo di sviluppare e valutare una postazione di lavoro che migliori in modo significativo l'applicazione della terapia CI automatizzando e strumentando molti dei compiti attualmente utilizzati nella formazione di modellamento. La motivazione per lo sviluppo di tale dispositivo è la seguente: 1) I pazienti potrebbero ricevere la terapia CI a casa senza la necessità di una supervisione costante da parte di un terapista. Molti veterani non hanno le risorse per recarsi al VAMC locale per il periodo di due o tre settimane richiesto per il trattamento. Un dispositivo domiciliare amplierebbe il pool di veterani che potrebbero ricevere la terapia CI. 2) Per i soggetti che sono stati in grado di ricevere la terapia CI in clinica, questo dispositivo faciliterebbe un efficace programma di pratica domiciliare post-trattamento. 3) Attualmente, i pazienti sono trattati individualmente nella clinica. Questo dispositivo potrebbe consentire a un terapista di trattare 3 o 4 pazienti contemporaneamente, riducendo così sostanzialmente il costo della terapia. 4) Questa postazione di lavoro fornirebbe una quantificazione chiara e completa dell'avanzamento del trattamento. Ciò potrebbe indicare su quali attività il paziente stava progredendo più e meno rapidamente e quindi consentirebbe modifiche efficaci del piano di trattamento mentre il trattamento era in corso.
L'ipotesi è che i risultati positivi della terapia CI possano essere raggiunti, e possibilmente migliorati, se la componente formativa dell'allenamento viene eseguita in una postazione di lavoro che guida, motiva e registra l'esercizio dell'arto più colpito. Nei primi 18 mesi, la postazione di lavoro sarà progettata e fabbricata. Per accelerare la progettazione, faremo affidamento su semplici modifiche ai componenti "pronti all'uso". Negli ultimi 18 mesi, uno studio clinico controllato e randomizzato confronterà l'efficacia dei programmi di terapia CI automatizzata con la terapia CI standard. Il gruppo di terapia IC standard riceverebbe una formazione di modellamento in un contesto clinico, uno contro uno con un terapista. Il gruppo di terapia CI automatizzata basata sulla clinica eseguirà la formazione di modellamento nella postazione di lavoro, in un ambiente clinico e con una supervisione minima. Il gruppo di terapia CI automatizzata domiciliare eseguiva l'addestramento di modellamento a casa nella postazione di lavoro e senza supervisione diretta. Tutti gli altri aspetti dei tre programmi di trattamento saranno identici. Alla fine di questo progetto triennale, sarà stato progettato, costruito e valutato un dispositivo che potrebbe migliorare in modo significativo l'applicazione della terapia CI per i pazienti con ictus cronico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti
- VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- David Wolff, Ph.D. Special Assistant to the Director, Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research & Development Service
- Danielle Kerkovitch, Ph.D., Program Analysis and Review Section (PARS), VA Rehabilitation Research and Development Service
- Edward Taub, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2480T
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