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Studie zur Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Erwachsenen

11. Februar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein 8-wöchiger, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, flexibler Dosisvergleich von Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 300–450 mg/Tag zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die gesundheitlichen Ergebnisse bei der Behandlung von Erwachsenen Mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Dies ist eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

162

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss ADHS haben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Anfallsleiden, Hirnverletzungen, Anorexia nervosa oder Bulimie.
Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD).
Der Patient hat eine aktuelle Primärdiagnose von Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder akuter Belastungsstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder wurde behandelt.
Der Patient hat eine lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen.
Der Patient hat einen positiven Urintest beim Screening auf das Vorhandensein von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ADHS-Bewertungsskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad und Verbesserung.
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienstuhl: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat