Erlotinib, Docetaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium III oder IV) Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ohne Fernmetastasen vorliegen
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparat gegen Tumorerkrankungen
• Messbare Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung gemäß den empfohlenen RECIST-Antwortkriterien
• ECOG-Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
• Blutplättchen >= 100.000/ul
• Hämoglobin >= 10 mg/dl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN, wenn alkalische Phosphatase =< ULN ist
• Alkalische Phosphatase =< 5 x ULN, wenn AST oder ALT =< ULN
• Prothrombinzeit innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Keine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (einschließlich Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder IV, erhebliche Arrhythmien, die Medikamente erfordern, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Schenkelblock)
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Alle Histologien außer Plattenepithelkarzinomen
• Plattenepithelkarzinom der Speicheldrüse und der Nasennebenhöhlen
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder einer direkten Tumorinvasion im Gehirn sollten wegen ihrer schlechten Prognose von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde; Patienten mit intrakranieller Ausdehnung (jedoch ohne zerebrale Beteiligung) können dennoch teilnahmeberechtigt sein
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie OSI-774 oder Docetaxel zurückzuführen sind, einschließlich anderer Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
• Keine vorbestehende periphere Neuropathie >= Grad 2
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter nach diesem Protokoll behandelt wird
• HIV-positive Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses) sind von der Teilnahme ausgeschlossen, es sei denn, seit der Behandlung der vorherigen Krebserkrankung sind 5 Jahre vergangen und der Patient ist kontinuierlich krankheitsfrei geblieben
• Patienten, die den Eindruck haben, dass sie schlecht konform sind