Erlotinib, Docetaxel og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium III eller IV) planocellulært karcinom i hoved og hals uden fjernmetastatisk sygdom
• Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller antitumormedicin
• Målbar sygdom inden for 4 uger før registrering i henhold til de anbefalede RECIST-responskriterier
• ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
• Blodplader >= 100.000/ul
• Hæmoglobin >= 10 mg/dL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN, når alkalisk fosfatase er =< ULN
• Alkalisk fosfatase =< 5 x ULN, når AST eller ALT =< ULN
• Protrombintid inden for normale institutionelle grænser
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (herunder NYHA klasse III eller IV hjertesygdom, signifikante arytmier, der kræver medicin, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder, anden eller tredje grads hjerteblok eller bundt grenblok)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Alle histologier bortset fra planocellulært karcinom
• Spytkirtel og paranasal sinus planocellulært karcinom
• Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser eller direkte cerebral invasion af tumor bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger; patienter med intrakraniel forlængelse (men uden cerebral involvering) kan stadig være berettiget til at deltage
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som OSI-774 eller docetaxel, herunder andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Ingen allerede eksisterende perifer neuropati >= grad 2
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles efter denne protokol
• HIV-positive patienter er udelukket fra deltagelse
• Patienter med en anamnese med enhver anden malignitet (undtagen pladecellekræft eller basalcellekræft i huden eller CIS i livmoderhalsen) er udelukket, medmindre der er gået en periode på 5 år siden behandlingen af ​​den tidligere cancer, og patienten er forblevet konstant sygdomsfri
• Patienter, der opleves som dårligt compliant