Erlotinib, Docetaxel en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium III of IV) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben zonder metastatische ziekte op afstand
• Geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of antitumorgeneesmiddel in onderzoek
• Meetbare ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan registratie volgens de aanbevolen RECIST-responscriteria
• ECOG prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 12 weken
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
• Bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Hemoglobine >= 10 mg/dL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN wanneer alkalische fosfatase =< ULN
• Alkalische fosfatase =< 5 x ULN wanneer AST of ALT =< ULN
• Protrombinetijd binnen normale institutionele grenzen
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Geen klinisch significante hartziekte (waaronder hartziekte NYHA klasse III of IV, significante aritmieën waarvoor medicatie nodig is, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, tweede- of derdegraads hartblok of bundeltakblok)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Alle histologieën behalve plaveiselcelcarcinoom
• Speekselklier en paranasaal sinus plaveiselcelcarcinoom
• Patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gehad
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen of directe cerebrale invasie door een tumor moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren; patiënten met intracraniale extensie (maar zonder cerebrale betrokkenheid) kunnen nog steeds in aanmerking komen voor deelname
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als OSI-774 of docetaxel, inclusief andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
• Geen reeds bestaande perifere neuropathie >= graad 2
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder volgens dit protocol wordt behandeld
• Hiv-positieve patiënten zijn uitgesloten van deelname
• Patiënten met een voorgeschiedenis van enige andere maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid of CIS van de cervix) komen niet in aanmerking tenzij een periode van 5 jaar is verstreken sinds de behandeling van de eerdere kanker en de patiënt continu ziektevrij is gebleven
• Patiënten die als slecht compliant worden ervaren