Эрлотиниб, доцетаксел и лучевая терапия в лечении пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (стадия III или IV) плоскоклеточный рак головы и шеи без отдаленных метастазов.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или экспериментального противоопухолевого препарата
• Поддающееся измерению заболевание в течение 4 недель до регистрации в соответствии с рекомендованными критериями ответа RECIST.
• Статус производительности ECOG = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Гемоглобин >= 10 мг/дл
• Общий билирубин в пределах нормы
• АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN, когда щелочная фосфатаза =< ULN
• Щелочная фосфатаза = < 5 x ВГН, когда АСТ или АЛТ = < ВГН
• Протромбиновое время в пределах нормы
• Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Отсутствие клинически значимого заболевания сердца (включая заболевание сердца III или IV класса по NYHA, выраженные аритмии, требующие медикаментозного лечения, симптоматическое заболевание коронарной артерии, инфаркт миокарда в течение предшествующих шести месяцев, блокаду сердца второй или третьей степени или блокаду ножек пучка Гиса)
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на время участия в исследовании; мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Все гистологии, кроме плоскоклеточного рака
• Плоскоклеточный рак слюнных желез и придаточных пазух носа
• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию или лучевую терапию
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг или прямой инвазией опухоли в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений; пациенты с внутричерепным распространением (но без вовлечения головного мозга) могут по-прежнему иметь право на участие
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу OSI-774 или доцетакселу, включая другие препараты, содержащие полисорбат 80
• Нет ранее существовавшей периферической невропатии >= степени 2
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится по этому протоколу
• ВИЧ-положительные пациенты исключены из участия
• Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или CIS шейки матки) не допускаются, за исключением случаев, когда с момента лечения предыдущего рака прошло 5 лет, и пациент постоянно остается здоровым.
• Пациенты, которые чувствуют себя плохо соблюдающими