Erlotinib, docetaxel a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium III nebo IV) spinocelulární karcinom hlavy a krku bez vzdáleného metastatického onemocnění
• Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo zkoumaný protinádorový lék
• Měřitelné onemocnění během 4 týdnů před registrací podle doporučených kritérií odpovědi RECIST
• Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 10 mg/dl
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN, když je alkalická fosfatáza =< ULN
• Alkalická fosfatáza =< 5 x ULN, když AST nebo ALT =< ULN
• Protrombinový čas v rámci normálních ústavních limitů
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (včetně srdečního onemocnění NYHA třídy III nebo IV, významných arytmií vyžadujících léčbu, symptomatického onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně nebo blokády raménka raménka)
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce); muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců poté; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Všechny histologie jiné než spinocelulární karcinom
• Spinocelulární karcinom slinných žláz a paranazálního sinu
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo přímou mozkovou invazí nádorem by měli být z tohoto klinického hodnocení vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod; pacienti s intrakraniální extenzí (ale bez postižení mozku) mohou být stále způsobilí k účasti
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako OSI-774 nebo docetaxel, včetně jiných léků formulovaných s polysorbátem 80
• Žádná preexistující periferní neuropatie >= stupeň 2
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena podle tohoto protokolu
• HIV pozitivní pacienti jsou z účasti vyloučeni
• Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného zhoubného nádoru (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku) nejsou způsobilí, pokud od léčby předchozího karcinomu neuplynulo období 5 let a pacient zůstal trvale bez onemocnění.
• Pacienti, kteří jsou pociťováni jako nedostatečně kompatibilní