Erlotinib, Docetaxel og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (stadium III eller IV) plateepitelkarsinom i hode og nakke uten fjernmetastatisk sykdom
• Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller antitumormedisin
• Målbar sykdom innen 4 uker før registrering i henhold til anbefalte RECIST-responskriterier
• ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levealder over 12 uker
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
• Blodplater >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 10 mg/dL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x ULN når alkalisk fosfatase er =< ULN
• Alkalisk fosfatase =< 5 x ULN når AST eller ALT =< ULN
• Protrombintid innenfor normale institusjonelle grenser
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (inkludert NYHA klasse III eller IV hjertesykdom, signifikante arytmier som krever medisinering, symptomatisk koronararteriesykdom, hjerteinfarkt innen de foregående seks månedene, andre eller tredje grads hjerteblokk eller grenblokk)
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Alle histologier bortsett fra plateepitelkarsinom
• Spyttkjertel og paranasal sinus plateepitelkarsinom
• Pasienter som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser eller direkte cerebral invasjon av tumor bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser; pasienter med intrakraniell forlengelse (men uten cerebral involvering) kan fortsatt være kvalifisert til å delta
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som OSI-774 eller docetaxel, inkludert andre legemidler formulert med polysorbat 80
• Ingen eksisterende perifer nevropati >= grad 2
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles etter denne protokollen
• HIV-positive pasienter er ekskludert fra deltakelse
• Pasienter med tidligere malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekreft i huden eller CIS i livmorhalsen) er ikke kvalifiserte med mindre det har gått en periode på 5 år siden behandlingen av forrige kreftsykdom og pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri.
• Pasienter som oppleves å være dårlig kompatible