Erlotinibe, Docetaxel e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado (estágio III ou IV), sem doença metastática à distância
• Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou medicamento antitumoral em investigação
• Doença mensurável dentro de 4 semanas antes do registro de acordo com os critérios de resposta RECIST recomendados
• Status de desempenho ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina >= 10 mg/dL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x LSN quando a fosfatase alcalina é =< LSN
• Fosfatase alcalina =< 5 x LSN quando AST ou ALT =< LSN
• Tempo de protrombina dentro dos limites institucionais normais
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (incluindo doença cardíaca classe III ou IV da NYHA, arritmias significativas que requerem medicação, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou bloqueio de ramo)
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de controle de natalidade de barreira) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo; homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso; as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Todas as histologias exceto carcinoma de células escamosas
• Carcinoma Espinocelular de Glândula Salivar e Seios Paranasais
• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia prévia
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou invasão cerebral direta por tumor devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos; pacientes com extensão intracraniana (mas sem envolvimento cerebral) ainda podem ser elegíveis para participar
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao OSI-774 ou docetaxel, incluindo outros medicamentos formulados com polissorbato 80
• Sem neuropatia periférica pré-existente >= grau 2
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com este protocolo
• Pacientes HIV positivos são excluídos da participação
• Pacientes com histórico de qualquer outra malignidade (exceto células escamosas ou câncer basocelular da pele ou CIS do colo do útero) não são elegíveis, a menos que um período de 5 anos tenha decorrido desde o tratamento do câncer anterior e o paciente tenha permanecido continuamente livre da doença
• Pacientes que são considerados pouco aderentes