Erlotinib, docetaxel és sugárterápia lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) fej-nyaki laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük, távoli áttétes betegség nélkül.
• Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy vizsgálati daganatellenes gyógyszer
• Mérhető betegség a regisztrációt megelőző 4 héten belül az ajánlott RECIST válaszkritériumok szerint
• ECOG teljesítményállapot =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/ul
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 10 mg/dl
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 5 x ULN, ha az alkalikus foszfatáz = < ULN
• Alkáli foszfatáz = < 5 x ULN, ha AST vagy ALT = < ULN
• Protrombin idő a normál intézményi határokon belül
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Nincs klinikailag jelentős szívbetegség (beleértve a NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegséget, jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő ritmuszavarokat, tünetekkel járó koszorúér-betegséget, szívinfarktust az elmúlt hat hónapban, másod- vagy harmadfokú szívblokkot vagy köteg-elágazás blokkot)
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak; a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• A laphámsejtes karcinómán kívül minden szövettan
• Nyálmirigy és orrmelléküreg laphámsejtes karcinóma
• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az ismert agyi metasztázisokkal vagy daganat által okozott közvetlen agyi invázióval rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran fejlődik ki náluk progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését; Az intracranialis extenzióval rendelkező (de agyi érintettség nélküli) betegek továbbra is jogosultak lehetnek a részvételre
• Az OSI-774-hez vagy a docetaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók, beleértve a poliszorbát 80-zal formulázott egyéb gyógyszereket is
• Nincs előzetesen perifériás neuropátia >= 2. fokozat
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ezzel a protokollal kezelik
• A HIV-pozitív betegeket kizárják a részvételből
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes rákját vagy a méhnyak CIS-jét), nem támogathatók, kivéve, ha az előző rák kezelése óta 5 év telt el, és a beteg folyamatosan betegségmentes maradt.
• Azok a betegek, akik úgy érzik, hogy nem felelnek meg megfelelőnek