Erlotynib, docetaksel i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego (stadium III lub IV) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez przerzutów odległych
• Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego
• Mierzalna choroba w ciągu 4 tygodni przed rejestracją zgodnie z zalecanymi kryteriami odpowiedzi RECIST
• Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
• płytki krwi >= 100 000/ul
• Hemoglobina >= 10 mg/dl
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 x GGN, gdy fosfataza zasadowa wynosi =< GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 5 x GGN, gdy AST lub ALT =< GGN
• Czas protrombinowy w normalnych granicach instytucjonalnych
• Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Brak klinicznie istotnej choroby serca (w tym choroby serca klasy III lub IV według NYHA, istotne zaburzenia rytmu wymagające leczenia, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub blok odnogi pęczka Hisa)
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie histologie inne niż rak płaskonabłonkowy
• Gruczoł ślinowy i rak płaskonabłonkowy zatok przynosowych
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub bezpośrednią inwazją guza do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych; pacjenci z rozszerzeniem wewnątrzczaszkowym (ale bez zajęcia mózgu) mogą nadal kwalifikować się do udziału
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do OSI-774 lub docetakselu, w tym innych leków zawierających polisorbat 80
• Brak wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej >= stopnia 2
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona zgodnie z tym protokołem
• Pacjenci z HIV są wykluczeni z udziału
• Pacjentki z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub CIS szyjki macicy) nie kwalifikują się, chyba że upłynęło 5 lat od leczenia poprzedniego nowotworu, a pacjentka pozostawała stale wolna od choroby
• Pacjenci, którzy są postrzegani jako słabo przestrzegający zaleceń