Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi, dosetakseli ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen tutkimus epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjistä, OSI-774, yhdessä dosetakselin ja säteilyn kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövässä

Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Erlotinibin ja dosetakselin yhdistäminen voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle ja saattaa tappaa enemmän kasvainsoluja. Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan maksimi siedettyä annosta (MTD) erlotinibin ja dosetakselin ja sädehoidon yhdistämisessä potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä MTD ja EGFR-estäjän (OSI-774), dosetakselin ja säteilyn yhdistelmän toksisuus.

II. OSI-774:n farmakokineettinen profiili yksinään ja yhdessä dosetakselin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän yhdistelmän yleinen ja täydellinen vastausprosentti.

II. Määritä tämän yhdistelmän yleinen, taudista ja etenemisestä vapaa eloonjääminen.

  • EGFR:n ilmentyminen ja fosforylaation tila
  • Angiogeenisen aktiivisuuden seerumimarkkerit VEGF, sVEGFR-2, sKIT, ICAM, PDGF
  • Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) EGFR:lle, ERBB2:lle, PDGFR-β:lle geenin monistukseen
  • EGFR- ja ERBB2-geenien DNA-sekvensointi esikäsittelybiopsiamateriaalista erotetusta DNA:sta mutaatioseulontaa varten
  • Geeniekspression profilointi esikäsittelyä edeltävässä biopsiamateriaalissa hoitovasteen ennustajien tunnistamiseksi
  • Apoptoosi (TUNEL-määritys)
  • Ki67 (ydinproliferaatioantigeeni).

YHTEENVETO: Tämä on erlotinibin ja dosetakselin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat oraalista erlotinibia yksinään päivittäin viikoilla 1 ja 2. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta erlotinibia päivittäin päivästä 1 alkaen ja dosetakselia IV tunnin ajan 3. päivänä viikkoina 3-9. Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa viikoilla 3-9. Potilaat jatkavat erlotinibihoitoa jopa 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla oli N2 tai suurempi kohdunkaulan imusolmukkeiden vaikutus lähtötilanteessa tai joilla on jäljellä oleva kaulan adenopatia kemosädehoidon jälkeen, tehdään niskaleikkaus 6-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen. Erlotinibia pidetään viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta ja kunnes paraneminen on valmis.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibia ja dosetakselia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 16 viikon välein 1 vuoden ajan erlotinibihoidon päättymisen jälkeen, 24 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe III tai IV) pään ja kaulan okasolusyöpä ilman etäpesäkkeitä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkittavaa kasvainlääkettä
  • Mitattavissa oleva sairaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä suositeltujen RECIST-vastekriteerien mukaisesti
  • ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Hemoglobiini >= 10 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 5 x ULN, kun alkalinen fosfataasi on = < ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 x ULN, kun AST tai ALT = < ULN
  • Protrombiiniaika normaaleissa laitosrajoissa
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus, merkittävät lääkitystä vaativat rytmihäiriöt, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai haarakatkos)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut histologiat paitsi okasolusyöpä
  • Sylkirauhanen ja sivuonteloiden levyepiteelisyöpä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai kasvaimen aiheuttamaa suoraa aivoinvaasiota, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. potilaat, joilla on kallonsisäinen laajennus (mutta ilman aivovaurioita), voivat silti olla oikeutettuja osallistumaan
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin OSI-774 tai dosetakseli, mukaan lukien muut polysorbaatti 80:n kanssa formuloidut lääkkeet
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa >= aste 2
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tämän hoitosuunnitelman mukaisesti
  • HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan CIS), eivät ole tukikelpoisia, ellei edellisen syövän hoidosta ole kulunut 5 vuotta ja potilas on pysynyt jatkuvasti sairaudesta vapaana.
  • Potilaat, joiden koetaan olevan huonosti mukautuvia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (erlotinibihydrokloridi, dosetakseli ja säteily)
Potilaat saavat oraalista erlotinibia yksinään päivittäin viikoilla 1 ja 2. Tämän jälkeen potilaat saavat suun kautta erlotinibia päivittäin päivästä 1 alkaen ja dosetakselia IV tunnin ajan 3. päivänä viikkoina 3-9. Potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa viikoilla 3-9. Potilaat jatkavat erlotinibihoitoa jopa 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, joilla oli N2 tai suurempi kohdunkaulan imusolmukkeiden vaikutus lähtötilanteessa tai joilla on jäljellä oleva kaulan adenopatia kemosädehoidon jälkeen, tehdään niskaleikkaus 6-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen. Erlotinibia pidetään viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta ja kunnes paraneminen on valmis.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee niskaleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, joka on arvioitu käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) versiota 3.0 (vaihe I)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Farmakokineettinen profiili (vaihe I)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Aika taudin etenemiseen (TTP) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Jopa 5,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolinpäivään tai taudin etenemispäivään ja viimeiseen seurantapäivään niille, jotka ovat vielä elossa ja taudin etenemisestä vapaat, arvioituna 5,5 vuoteen asti
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoitopäivästä kuolinpäivään tai taudin etenemispäivään ja viimeiseen seurantapäivään niille, jotka ovat vielä elossa ja taudin etenemisestä vapaat, arvioituna 5,5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolinpäivään ja elossa olevien viimeisimpään seurantaan, arvioituna enintään 5,5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoitopäivästä kuolinpäivään ja elossa olevien viimeisimpään seurantaan, arvioituna enintään 5,5 vuotta
Todellinen objektiivinen vasteprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Arvioidaan vastausten lukumäärän perusteella binomijakauman avulla ja sen luottamusväli arvioidaan Wilsonin menetelmällä.
Jopa 5,5 vuotta
Muutokset EGFR:n ilmentymisessä ja seerumimarkkereissa ajan myötä (vaihe II)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 5,5 vuotta
Käytetään Wilcoxon Signed rank -testiä (parillisen T-testin ei-parametrinen versio).
Perustaso ja jopa 5,5 vuotta
Geeniekspressiotietojen mallit (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Käytetään klusterianalyysiä, joka sisältää hierarkkisen klusteroinnin, Gaussin klusteroinnin, k tarkoittaa klusterointia.
Jopa 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Panayiotis (Panos) Savvides, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03113
  • U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CWRU 1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa