- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076141
Relativ gesunde männliche Veteranen werden im Laufe der Zeit beobachtet, um zu sehen, welche Arten von Krankheiten sich entwickeln (ACTIVE Health)
CSP #499A – Studie zur Krebsprävention mit Selen und Vitamin E – COHORT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine gemischte ethnische Gruppe relativ gesunder männlicher Veteranen (z. B. Weiße, Afroamerikaner und Hispanoamerikaner) zusammenzustellen, die mindestens 50 Jahre alt sind. Diese Männer werden beobachtet, um zu sehen, welche Arten von Krankheiten sie entwickeln, und um festzustellen, ob Rassenunterschiede im Lebensstil, in den Bluttestergebnissen oder in den Genen mit den festgestellten Krankheiten zusammenhängen. Besonders interessante Krankheiten sind Prostatakrebs, andere Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Bluthochdruck und Diabetes. Die zu verfolgende Gruppe wird aus etwa 16.000 Männern bestehen, die aus etwa 40 VA Medical Centers im ganzen Land rekrutiert werden. Jeder Mann wird mindestens fünf Jahre lang beobachtet, je nachdem, wann er in die Studie eintritt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Formularen auszufüllen, um eine kurze Krankengeschichte, demografische Daten, Informationen zum Lebensstil wie körperliche Aktivitäten, Rauchen und Trinken, Informationen zur Ernährung und Informationen zur Lebensqualität bereitzustellen.
Die Probanden werden alle zwei Jahre befragt, wobei in den dazwischen liegenden Jahren weitere Telefoninterviews durchgeführt werden. Nachfolgende Telefoninterviews werden im MAVERIC Call Center durchgeführt, während anschließende Klinikbesuche an jedem SELECT-Standort stattfinden. Darüber hinaus werden klinische und administrative VA-Datenbanken genutzt, um die Nachverfolgung zu verbessern und gemeldete Ereignisse zu bestätigen.
Bei Nachuntersuchungen werden die Teilnehmer gefragt, ob seit dem letzten Studienbesuch irgendwelche medizinischen Ereignisse aufgetreten sind, mit Informationen zu spezifischen Diagnosen, einschließlich Prostatakrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, anderen Krebsarten, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, chronische Prostatitis und gutartige Prostatahypertrophie. Die Bestätigung der selbst gemeldeten Diagnose erfolgt durch eine Prüfung der Entlassungsberichte, Krankenakten sowie der verfügbaren Diagnose- und Laborinformationen durch einen Endpunktausschuss.
Die Rekrutierung für diese Beobachtungskohorte erfolgt parallel zur Rekrutierung für SELECT und kann SELECT-Personal und -Ressourcen mit sehr geringem zusätzlichen Aufwand an Kosten oder Personalzeit nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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New York
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Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
- VA Medical Center, Northport
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25704
- VA Medical Center, Huntington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- relativ gesunde männliche Veteranen
- mindestens 50 Jahre alt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- relativ gesunde männliche Veteranen
- mindestens 50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ältere, rassisch unterschiedliche Männer
Rassenunterschiede: Männer über 50, voraussichtlich älter als 5 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz chronischer Erkrankungen bei afroamerikanischen und weißen männlichen Veteranen
Zeitfenster: Mindestens fünf Jahre lang alle sechs Monate
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Es sollte festgestellt werden, ob Unterschiede in der Prävalenz häufiger chronischer Erkrankungen, die ältere Veteranen betreffen, zwischen afroamerikanischen und weißen männlichen Veteranen durch medizinische, Lebensstil-, Ernährungs- oder andere Risikofaktoren erklärt werden können.
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Mindestens fünf Jahre lang alle sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 499A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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