- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00076141
Viszonylag egészséges férfi veteránokat figyeltek meg az idők során, hogy megnézzék, milyen típusú betegségek alakulnak ki (ACTIVE Health)
CSP #499A – Szelén és E-vitamin rákmegelőzési próba – COHORT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy vegyes faji csoportot gyűjtsön össze viszonylag egészséges férfi veteránokból (például fehér, afro-amerikai és spanyol), akik legalább 50 évesek. Ezeket a férfiakat követni fogják, hogy megtudják, milyen típusú betegségek alakulnak ki náluk, és megállapítják, hogy az életmódban, a vérvizsgálati eredményekben vagy a génekben mutatkozó faji különbségek összefüggésben állnak-e a talált betegségek típusaival. Különösen érdekes betegségek a prosztatarák, egyéb rákos megbetegedések, szív- és érrendszeri betegségek (például szívroham és szélütés), magas vérnyomás és cukorbetegség. A követendő csoport körülbelül 16 000 férfiból áll majd, akiket az ország mintegy 40 VA egészségügyi központjából toboroztak. Minden embert legalább öt évig követnek attól függően, hogy mikor lép be a tanulmányba.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor űrlapot, amelyekben rövid kórtörténetet, demográfiai adatokat, életmóddal kapcsolatos információkat, például fizikai tevékenységeket, dohányzást és ivást, az étrendről és az életminőségről szóló információkat kell megadniuk.
Az alanyok kétévente kerülnek megtekintésre, az ezt követő években lefolytatott telefonos interjúkkal. Az utólagos telefonos interjúkra a MAVERIC Call Center-ben kerül sor, míg a nyomon követő klinikai látogatásokra minden SELECT telephelyen kerül sor. Ezenkívül a VA klinikai és adminisztratív adatbázisait fogják használni a nyomon követés bővítésére és a jelentett események megerősítésére.
A nyomon követési látogatások során a résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e bármilyen egészségügyi eseményt az utolsó vizsgálati látogatás óta, és tájékoztatást adnak konkrét diagnózisokról, beleértve a prosztatarákot, tüdőrákot, vastagbélrákot, egyéb rákos megbetegedéseket, stroke-ot, szívinfarktust, magas vérnyomást, cukorbetegséget, vesebetegség, krónikus prosztatagyulladás és jóindulatú prosztata hipertrófia. A saját bevallású diagnózis megerősítését az elbocsátási összefoglalók, az orvosi feljegyzések, valamint a rendelkezésre álló diagnosztikai és laboratóriumi információk egy végpontokkal foglalkozó bizottság általi vizsgálatával kell megerősíteni.
Ennek a megfigyelési csoportnak a toborzása a SELECT-hez történő toborzással párhuzamosan zajlik, és a SELECT személyzetét és erőforrásait nagyon csekély költség- vagy időbeli többletterheléssel használhatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New York
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Egyesült Államok, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25704
- VA Medical Center, Huntington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- viszonylag egészséges férfi veteránok
- legalább 50 éves
Leírás
Bevételi kritériumok:
- viszonylag egészséges férfi veteránok
- legalább 50 éves
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam legalább 5 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Idősebb, fajilag sokszínű hímek
Racially Divers 50 év feletti férfiak, várhatóan 5 évnél tovább élnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus állapotok előfordulása afro-amerikai és fehér férfi veteránokban
Időkeret: Hat havonta legalább öt évig
|
Annak megállapítása, hogy az idősebb veteránokat érintő gyakori krónikus betegségek prevalenciája az afro-amerikai és a fehér férfi veteránok között orvosi, életmódbeli, táplálkozási vagy egyéb kockázati tényezőkkel magyarázható-e.
|
Hat havonta legalább öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 499A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság