- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03752892
Partitioniertes Training von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Randomisierte kontrollierte Studie zum partitionierten Aerobic-Übungstraining von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyspnoe ist eine wichtige klinische Manifestation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Es wird schwerer und einschränkender, wenn die Erkrankung fortschreitet. Viele Fachgesellschaften für Atemwegserkrankungen empfehlen, dass der Behandlungsstandard für IPF eine pulmonale Rehabilitation (PR) umfasst. Einige Patienten mit IPF sind jedoch durch Dyspnoe so eingeschränkt, dass sie nicht in der Lage sind, ein Aerobic-Übungstraining zu tolerieren, das ausreicht, um die physiologischen Anpassungen zu induzieren, die die funktionellen und gesundheitsbezogenen Ergebnisse verbessern. Daher besteht ein Bedarf an Übungstrainingsinterventionen, die den Muskeltrainingsstimulus über das hinaus steigern, was derzeit bei Personen mit einer deutlichen Einschränkung der Atmung möglich ist.
Die Aufteilung großer Muskelübungen durch einbeiniges hochintensives Training ist effektiver als herkömmliches aerobes Training, wenn es bei Patienten mit zentraler Atmungs- oder Herzeinschränkung angewendet wird. Effektives unterteiltes Training ermöglicht eine erhöhte Muskelbelastung bei geringerer Atembelastung. Es erhöht den Trainingsreiz für die Muskeln, da sie im Verhältnis zu ihrem aktuellen aeroben Zustand mit einer hohen Intensität arbeiten, die zur Steigerung ihrer Kapazität erforderlich ist. Solange die aktive Muskelmasse die gleichen Anforderungen an die zentralen Trainingskomponenten Herz und Kreislauf stellen kann wie herkömmliches zweibeiniges Training, wird dieser einfache, kostengünstige neuartige Ansatz die Beinmuskulatur ausreichend stimulieren, um die allgemeine kardiorespiratorische Fitness zu verbessern. Beispielsweise hat sich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung gezeigt, dass einbeiniges Training einen muskelspezifischen Stimulus liefert, der ausreicht, um die maximale Sauerstoffaufnahme des ganzen Körpers während der Lungenrehabilitation zu verbessern. Eine vorläufige Akutstudie an Patienten mit IPF hat gezeigt, dass während einer Laborsimulation einer Übungstrainingseinheit die Aufteilung von Aerobic-Übungen die Belastungstoleranz verlängerte. Die Teilnehmer leisteten bei einbeinigem Training doppelt so viel Arbeit wie bei zweibeinigem Fahrradtraining. Ein partitioniertes Training kann daher ein effektiver Ansatz für das Bewegungstraining bei Patienten mit IPF sein, die in PR eingeschrieben sind.
Das Aufkommen von pharmakologischen Wirkstoffen, die den klinischen Verlauf von IPF stabilisieren, bietet eine Chance für die Bewegungsrehabilitation, um die Funktion weiter zu verbessern. Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob im Rahmen von PR ein unterteiltes Aerobic-Übungstraining mit einem einbeinigen Fahrradtrainingsprogramm effektiver als das herkömmliche zweibeinige Trainingsprogramm ist, um die Belastungstoleranz zu erhöhen. Die Studienhypothese ist, dass ein unterteiltes Aerobic-Übungstraining mit einem einbeinigen Trainingsregime effektiver ist als herkömmliches zweibeiniges Übungstraining, um die Belastungstoleranz (gemessen durch konstante Kraftausdauer) und die kardiorespiratorische Fitness, gemessen durch die maximale Sauerstoffaufnahme, zu erhöhen. Die Ergebnisse werden über den besten Ansatz informieren, um klinisch bedeutsame Verbesserungen der Dyspnoe und des Gesundheitszustands für Patienten mit IPF zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte idiopathische Lungenfibrose
- Klinisch stabil
- in Lungenrehabilitation eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, ein pulmonales Rehabilitationsprogramm sicher abzuschließen
- ein pulmonales Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate absolvieren
- weniger als sechs Wochen vor der Teilnahme eine Exazerbation erlitten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention -1-Bein-Fahrradtraining
Primäre aerobe Trainingskomponente einbeiniges, geteiltes Radtraining.
Es wird ein progressiver Ansatz für kombinierte Intensität und Dauer gewählt.
Ein Zyklus, der mit intermittierendem hochintensivem einbeinigem Training beginnt und sich zu einer kontinuierlichen Dauer der Zieldauer von 15 Minuten für jedes Bein fortsetzt und den Zyklus dann mit einer höheren Intensität wieder startet.
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unterteiltes Aerobic-Übungstraining
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege - 2-Bein-Fahrradtraining
Primärer aerober Trainingsbestandteil konventionelles zweibeiniges Fahrradtraining.
Es wird ein progressiver Ansatz für kombinierte Intensität und Dauer gewählt.
Ein Zyklus, der mit intermittierendem hochintensivem Training beginnt und sich zu einer kontinuierlichen Dauer von 30 Minuten fortsetzt und dann den Zyklus mit einer höheren Intensität wieder startet.
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herkömmliches Aerobic-Übungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Fahrradübungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus 8-wöchiger pulmonaler Rehabilitation
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Toleranz (Zeit) eines Zyklus-Dauertests mit konstanter Leistung und hoher Intensität
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus 8-wöchiger pulmonaler Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus 8-wöchiger pulmonaler Rehabilitation
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unter Verwendung des Fragebogens „A Tool to Assessment Quality of Life in IPF“ [ATAQ-IPF]
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus 8-wöchiger pulmonaler Rehabilitation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger S Goldstein, West Park Healthcare Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1L-IPF-RCT-RG2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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