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Studie zu Motexafin Gadolinium und Docetaxel bei fortgeschrittenem Krebs

2. April 2009 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-I-Studie zur Chemotherapie mit Motexafin, Gadolinium (MGd) und Docetaxel zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Nebenwirkungen und Dosierung von Motexafin Gadolinium zu bewerten, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zusammen mit dem Chemotherapeutikum Docetaxel verabreicht wird. Zweitens werden die Reaktion des Tumors auf die kombinierte Behandlung, die Arzneimittelspiegel im Körper und Arzneimittelwechselwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Metastasierte oder nicht resezierbare solide Tumoren aus Brust, Kopf und Hals, Magen-Darm-, Urogenital-, Lungen- oder Eierstockkrebs oder rezidivierendes Glioblastoma multiforme
  • ECOG-Leistungsstatuswert entweder 0, 1 oder 2
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei vorherige zytotoxische Therapien
  • Laborwerte zeigen eine ausreichende Funktion von Knochenmark, Leber und Nieren
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber oder unerträgliche Nebenwirkungen von Taxanen (z. Paclitaxel, Docetaxel) oder Polysorbat 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität nach 8 Wochen (2 Zyklen) und die maximal tolerierte Dosis nach 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumoransprechrate nach 8, 16 und 24 Wochen und allgemeine PK-Parameter nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurkamal Chatta, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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