Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Esomeprazol mit zerstäubtem, geschlucktem Fluticason bei eosinophiler Ösophagitis

10. Januar 2008 aktualisiert von: University of Utah
Eosinophile Ösophagitis (EE) ist eine kürzlich anerkannte Entität. Es wurde angenommen, dass es sowohl mit Allergien als auch mit saurem Reflux zusammenhängt. Es gibt Berichte, dass sowohl geschluckte, aerosolisierte Steroide als auch Protonenpumpenhemmer wirksame Behandlungen waren. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von aerosolisiertem Fluticason bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis direkt mit Esomeprazol zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass aerosolisiertes Fluticason (Flovent) bei der Linderung der Symptome von EE wirksamer sein wird als die Behandlung mit Esomeprazol (Nexium). Die Patienten werden zur Diagnose einer Endoskopie, pH-Überwachung und Manometrie unterzogen. Nach der pathologischen Diagnose von EE (Ösophagusbiopsie) werden die Patienten für 8 Wochen randomisiert Esomeprazol oder Fluticason geschluckt. Am Ende der 8 Wochen werden die Probanden gebeten, die obere Endoskopie mit Biopsien zu wiederholen. Drei Fragebögen (Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD] und Allergie) werden vom Patienten bei der ersten Endoskopie und bei der Endendoskopie ausgefüllt. Das primäre Ziel ist die Messung der Veränderung der eosinophilen Infiltration der Speiseröhre als Reaktion auf die Behandlung einer Allergie (geschlucktes Fluticason) im Vergleich zur Behandlung von Reflux (Esomeprazol) bei EE-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Behandlungsstudie zum Nachweis und Vergleich der Wirksamkeit von Esomeprazol und Fluticason bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis.

Nach der ersten diagnostischen EGD mit Vier-Quadranten-Biopsie werden die Eosinophilenzahl im Serum und die IgE-Spiegel im Serum gemessen. Die Patienten werden einer 24-Stunden-pH-Studie unterzogen, um die Inzidenz von Reflux in dieser Population zu bestimmen. Die klinische Bewertung wird mit validierten Fragebögen zur Quantifizierung von Dysphagie, GERD und Allergie/Atopie durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert 8 Wochen lang entweder Esomeprazol oder geschlucktes aerosolisiertes Fluticason erhalten. Nach 8 Wochen Therapie wird erneut eine obere Endoskopie durchgeführt. Eosinophile pro Hochleistungsfeld werden quantifiziert, und Biopsien werden auf das Hauptbasisprotein gefärbt. Dysphagie-, GERD- und Allergie-/Atopie-Fragebögen werden ebenso wiederholt wie Serum-Eosinophilenzahlen und IgE-Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit EE, definiert als: a) Dysphagie, Nahrungseinwirkung oder andere Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (Brustschmerzen, Sodbrennen, Aufstoßen); b) mehrere Ösophagusringe oder -furchen; c) das Vorhandensein von >20 Eosinophilen/Hochleistungsfeld im Plattenepithel oder tieferen Geweben der Speiseröhre
  • Fähigkeit, sich einer Ösophagusmanometrie und einer ambulanten pH-Überwachung zu unterziehen
  • Keine Vorgeschichte mit blutender Diathese, signifikanter Herz-Lungen-Erkrankung oder anderen Kontraindikationen für die obere Endoskopie
  • Diejenigen, die einen einmonatigen Urlaub entweder von der Esomeprazol-Therapie oder von Fluticason hatten, wenn ihnen dies vor der Einschreibung verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Protonenpumpenhemmer oder geschlucktes Fluticason
  • Notwendigkeit einer sofortigen Ösophagusdilatation bei der Einschreibung aufgrund einer Nahrungsmittelimpaktion nach Ermessen des durchführenden Endoskopikers
  • Unfähigkeit, das Endoskop zu passieren
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ösophagus-Magen-Operation in der Vorgeschichte oder Bauchoperation in der Vorgeschichte mit anschließenden Strikturen oder Obstruktionssymptomen wie Bauchschmerzen und Blähungen
  • Vorhandensein einer anderen Ösophaguspathologie, die für die Symptome des Patienten verantwortlich sein könnte, wie durch die histologische Interpretation durch den Pathologen bestimmt
  • Vorgeschichte von Ösophagusspasmen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken von Speisen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fluticason
Arzneimittel: Fluticason
Fluticason dosiert 220 mcg 2 Hübe zweimal täglich für 8 Wochen geschluckt
Andere Namen:
  • Flovent
Aktiver Komparator: 2
Esomeprazol
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol dosiert qam für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung der eosinophilen Infiltration und Degranulation nach 8 Wochen als Reaktion auf die Behandlung einer Allergie im Vergleich zur Behandlung von GER bei EE-Patienten zu messen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Dysphagie-Scores, der GERD-Symptome, der Allergie/Atopie nach 8 Wochen unter Verwendung validierter Fragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12790

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluticason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren