Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af esomeprazol med aerosoliseret, slugt fluticason for eosinofil esophagitis

10. januar 2008 opdateret af: University of Utah
Eosinofil øsofagitis (EE) er en nyligt anerkendt enhed. Det har været antaget at være relateret til både allergi og sure opstød. Der har været rapporter om, at både slugte, aerosoliserede steroider og protonpumpehæmmere har været effektive behandlinger. Forskerne foreslår direkte at sammenligne effektiviteten af ​​aerosoliseret fluticason med esomeprazol i behandlingen af ​​eosinofil esophagitis. Hypotesen er, at aerosoliseret fluticason (Flovent) vil være mere effektiv til at lindre symptomer på EE end behandling med esomeprazol (Nexium). Patienterne vil gennemgå endoskopi, pH-monitorering og manometri til diagnose. Efter diagnosticering af EE ved patologi (biopsi af esophagus), vil patienter blive randomiseret til esomeprazol eller synket fluticason i 8 uger. I slutningen af ​​8 uger vil forsøgspersoner blive bedt om at gentage øvre endoskopi med biopsier. Tre spørgeskemaer (dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom [GERD] og allergi) vil blive udfyldt af patienten ved den første endoskopi og ved den afsluttende endoskopi. Det primære formål er at måle ændringer i eosinofil infiltration af spiserøret som reaktion på behandling af allergi (slukt fluticason) versus behandling af refluks (esomeprazol) hos EE-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, ikke-blindet, multicenter behandlingsforsøg til at demonstrere og sammenligne effektiviteten af ​​esomeprazol og fluticason i behandlingen af ​​eosinofil esophagitis.

Efter den indledende diagnostiske EGD med fire kvadrant biopsi, vil serum eosinofil count og serum IgE niveauer blive målt. Patienterne vil gennemgå 24 timers pH-undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​refluks i denne population. Klinisk vurdering vil blive udført med validerede spørgeskemaer, der kvantificerer dysfagi, GERD og allergi/atopi. Patienterne vil blive randomiseret til 8 uger med enten esomeprazol versus synket aerosoliseret fluticason. Efter 8 ugers behandling vil øvre endoskopi igen blive udført. Eosinofiler pr. højeffektfelt vil blive kvantificeret, og biopsier vil blive farvet for hovedprotein. Dysfagi, GERD og allergi/atopi-spørgeskemaer vil blive gentaget, ligesom serum-eosinofiltal og IgE-målinger vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med EE, defineret som: a) dysfagi, madpåvirkning eller andre øvre gastrointestinale symptomer (brystsmerter, halsbrand, opstød); b) flere esophageal ringe eller furer; c) tilstedeværelsen af ​​>20 eosinofiler/højeffektfelt i pladeepitel eller dybere væv i spiserøret
  • Evne til at gennemgå esophageal manometri og ambulatorisk pH-overvågning
  • Ingen historie med blødende diatese, signifikant kardiopulmonal sygdom eller anden kontraindikation for øvre endoskopi
  • Dem, der har haft en måneds ferie fra enten esomeprazolbehandling eller fluticason, hvis de har fået ordineret dette før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til protonpumpehæmmere eller indtaget fluticason
  • Behov for øjeblikkelig esophageal dilatation ved indskrivning på grund af fødevarepåvirkning efter den udførende endoskopists skøn
  • Manglende evne til at passere endoskop
  • Graviditet
  • Fængsling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med spiserørskirurgi eller tidligere abdominal kirurgi med efterfølgende forsnævringer eller symptomer på obstruktion såsom mavesmerter og oppustethed
  • Tilstedeværelse af anden esophageal patologi, der kunne forklare patienternes symptomer som bestemt ved histologisk fortolkning af patologen
  • Anamnese med esophageal spasmer, der resulterer i problemer med at sluge fødevarer større end 1 cm i diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
fluticason
Medicin: fluticason
fluticason doseret 220 mcg 2 pust synket BID i 8 uger
Andre navne:
  • Flovent
Aktiv komparator: 2
esomeprazol
Medicin: esomeprazol
esomeprazol doseret qam i 8 uger
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle ændring i eosinofil infiltration og degranulering efter 8 uger som svar på behandling af allergi versus behandling for GER hos EE-patienter
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere ændring i dysfagi-score, GERD-symptomer, allergi/atopi efter 8 uger ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2005

Først opslået (Skøn)

25. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner