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Bewertung der Wirksamkeit von Fospropofol (Lusedra®) zur Einleitung einer Anästhesie

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Grace Shih, MD

EINE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON FOSPROPOFOL (LUSEDRA®) ZUR EINLEITUNG EINER ANÄSTHESIE FÜR DIE AMBULANTE UROLOGISCHE HYDRODILATIONSTHERAPIE

Interstitielle Zystitis ist ein Zustand, bei dem ein Defekt in der schützenden Auskleidung der Blase die Symptome beim Wasserlassen wie Dringlichkeit, Häufigkeit und Schmerzen/Brennen beim Wasserlassen verursacht. Eine Möglichkeit, die Symptome dieser Krankheit zu lindern, besteht darin, die Blase alle 4 bis 6 Monate mit Wasser zu füllen.

Da dies ein schmerzhafter Eingriff ist, wird Ihnen ein Anästhesist ein Medikament geben, das Sie für den Eingriff bewusstlos macht. Eine Vollnarkose kann Ihnen über einen IV-Schlauch verabreicht werden, der in eine Armvene eingeführt wird. Es gibt nur wenige Mittel, die eine Sedierung auslösen, und diese Mittel haben bestimmte Nachteile, wie z. B. langsames Aufwachen, niedriger Blutdruck und Schmerzen an der Injektionsstelle und eine verlängerte Zeit bis zur Bewusstwerdung.

In dieser Studie werden die Dosen eines neuen IV-Sedierungsinduktionswirkstoffs namens Fospropofol (Lusedra®) verglichen, um Sie einzuschlafen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten

    -> 18-65 Jahre,

  • Gewicht 60-90 kg,
  • mit einem körperlichen Status von P1 bis P3 einer American Society of Anesthesiologists (ASA) sind zur Einschreibung berechtigt.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter haben ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und haben vor Studieneinschluss > 1 Monat lang eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet.
  • Die Patienten werden >6 Stunden NPO sein und für eine ambulante urologische Hydrodilatation unter Vollnarkose geplant.
  • Die Patienten werden auch nicht in eine andere Studie aufgenommen oder haben in den vorangegangenen 30 Tagen ein experimentelles Medikament erhalten.

Ausschlusskriterien sind:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika, Opioide, Benzodiazepine oder andere in der Studie verwendete Arzneimittel, Nichterfüllung des NPO-Status oder ein abnormaler, klinisch signifikanter EKG-Befund.
  • Ein weiterer Ausschluss ist das Vorhandensein eines schwierigen Atemwegs, der die Verwendung des Larynxmasken-Atemwegs (LMA) oder eine erfolgreiche LMA-Einführung verhindern würde.
  • Auch stillende Frauen wären von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6,5 Milligramm pro Kilogramm Fospropofol (Lusedra®)
Arzneimittel: Fospropofol (Lusedra®) 6.5
Gruppe 1 erhält 6,5 Milligramm pro Kilogramm Fospropofol (Lusedra®) Injektion (IV).
Experimental: 10 Milligramm pro Kilogramm Fospropofol (Lusedra®)
Arzneimittel: Fospropofol (Lusedra®) 10
Gruppe 2 erhält 10 Milligramm pro Kilogramm Fospropofol (Lusedra®) Injektion (IV).
Experimental: 12 Milligramm pro Kilogramm Fospropofol (Lusedra®)
Arzneimittel: Fospropofol (Lusedra®) 12
Gruppe 3 erhält 12 Milligramm pro Kilogramm Fospropofol (Lusedra®) Injektion (IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dosisunterschiede in Bezug auf die Zeit bis zur Bewusstlosigkeit und zum Reflexverlust bei Verwendung der Larynxmaske (LMA).
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Verwendung, Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Fospropofol (Lusedra®) zur Einleitung einer Vollnarkose unter Verwendung der Larynxmaske (LMA) bei ambulanten urologischen Patienten, die eine Hydrodilatationstherapie erhalten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Dosisunterschieds bei Blutdruck und Herzfrequenz bei Verwendung der Larynxmaske (LMA)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grace Shih, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Shih, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12588

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