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Verbesserung diabetischer Fußgeschwüre mit Atorvastatin

22. September 2009 aktualisiert von: Asker & Baerum Hospital
Komplikationen der unteren Gliedmaßen sind ein erhebliches Problem bei Diabetikern, und Studien zeigen, dass die jährliche Inzidenz von Fußgeschwüren zwischen 1,0 und 4,1 % liegt, während die kumulative lebenslange Inzidenz etwa 15 % beträgt. Fußgeschwüre können durch Infektionen oder Gangrän kompliziert werden und schließlich zu einer Amputation führen. Darüber hinaus haben Fußgeschwüre einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität (QoL). Die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren hat in den letzten Jahren keine wesentlichen Fortschritte im Hinblick auf eine verbesserte Heilung gemacht, obwohl mehrere Maßnahmen ergriffen wurden, um den Prozess auf den neuesten Stand zu bringen. Die derzeitige Praxis besteht aus Wunddebridement, Behandlung zugrunde liegender Infektionen und Druckentlastung. Diese Studie untersucht die unterstützenden Wirkungen von Atorvastatin in hoher (80 mg) oder niedriger (10 mg) Dosis zu einer konventionellen Behandlung auf die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie des diabetischen Fußgeschwürs ist vielfältig und die Wundheilung ist aus verschiedenen Gründen oft nicht sehr erfolgreich. Die Ätiologie des Geschwürs ist mit peripherer Gefäßerkrankung, autonomer Neuropathie und Endothelerkrankung verbunden. Es können auch Stoffwechselbedingungen vorliegen, die für die Wundheilung nicht optimal sind und den Prozess noch mehr verzögern (Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperinsulinämie, prokoagulativer Zustand).

Es wurde gezeigt, dass Statine diese Aspekte verbessern können, was die Verwendung dieser als adjuvante Therapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu einer interessanten Theorie macht. Dafür gibt es bisher keine direkten Beweise, obwohl für mehrere andere mögliche Begleiterkrankungen Belege vorliegen.

Ziel dieser Studie ist es, die pleiotropen Wirkungen von Atorvastatin auf die Heilung von diabetischen Fußulzera aufzuklären.

Material und Methoden:

Diese 26-wöchige, prospektive, randomisierte, offene Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Verbesserung der Heilung von diabetischem Fußgeschwür zu bewerten. Atorvastatin wird in zwei Dosierungen (10 mg und 80 mg) verabreicht, und es werden Bewertungen zwischen diesen Gruppen im Hinblick auf die Verbesserung der Heilung von Fußgeschwüren, der Mikrozirkulation und der Entzündungsmarker durchgeführt.

Unser Ziel ist es, 24 Patienten mit Diabetes (sowohl Typ 1 als auch Typ 2) über 30 Jahre beiderlei Geschlechts mit einer Wunddauer von weniger als 12 Monaten einzuschließen. Die Patienten werden aus den diabetischen Ambulanzen in zwei Zentren (Sarpsborg Hospital und Asker and Baerum Hospital) rekrutiert.

Studienplan:

Wir planen, im Herbst 2004 mit der Rekrutierung geeigneter Patienten zu beginnen. Wir planen eine Einschlussphase von 18 Monaten und hoffen, diese Pilotstudie bis Herbst 2006 abzuschließen. Die Ergebnisse der Studie werden in internationalen Vorträgen oder Konferenzen zum Thema Diabetes und Komplikationen präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • RUD, Norwegen, 1309
        • Asker and Baerum Hospital
      • Sarpsborg, Norwegen, 1723
        • Østfold County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung beim Registrierungsbesuch
  • Männer oder Frauen über 30 Jahre
  • Fruchtbare Frauen müssen Verhütungsmittel nehmen oder sterilisiert werden
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Vorhandenes Fußulkus mit einer Ulkusdauer von <= 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Statinen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Fußgeschwür mit der Ätiologie von Vaskulitis, Pyoderma gangraenosum, Angiodermatitis necroticans (hypertensives Ulkus), Necrobiosis lipoidica, hydrostatischem Druck/venöser Insuffizienz oder jeglichen Neoplasmen (Basaliom, Kaposis-Sarkom, Plattenepithelkarzinom usw.).
  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Hepatitis oder früherer Leberenzymerhöhungen (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts) während der Einnahme von Statinen.
  • Vorgeschichte von arzneimittelinduzierter Kreatinphosphokinase (CPK) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Kritische Gliedmaßenischämie, die innerhalb von 2 Monaten Revaskularisierungsverfahren erfordert
  • Brachial-Knöchel-Index < 0,5
  • Andere schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder dem Labortest festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als ALAT- oder ASAT-Erhöhung > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin bei Patienten mit Fußgeschwüren und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die eine konventionelle Behandlung von Fußgeschwüren erhalten, zur Verbesserung der Behandlung von Fußgeschwüren im Hinblick auf vollständig geheiltes DFU, Wiederauftreten von DFU oder neuartiges DFU
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Heilung (während 26 Studienwochen)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Rezidivrate von Fußgeschwüren (während der 26-wöchigen Studie)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin bei Patienten mit Fußulzera und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die eine konventionelle Behandlung von Fußulzera erhalten, bei der Verbesserung von: Lipidvariablen und Mikro-CRP
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Kosten der DFU-Behandlung vom Beginn bis zur Heilung (IDUS-Teilstudie)
Zeitfenster: 2008
2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asker & Baerum Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Odd E Johansen, MD, Asker and Baerum Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The IDUS trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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