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Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, in der der Wirkungseintritt von Parcopa™ mit Sinemet® bei Patienten mit stabiler Parkinson-Krankheit verglichen wird

3. September 2013 aktualisiert von: UCB Pharma
Um zu testen, ob Parcopa, eine neue oral zerfallende Carbidopa-Levodopa-Tablette, einen schnelleren Wirkungseintritt aufweist, werden Veränderungen im UPDRS Motor Exam Score in Abständen nach einer Einzeldosis Parcopa oder Sinemet bei 10 Parkinson-Patienten verglichen. Personen ab 40 Jahren mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im Hoehn- und Yahr-Stadium II oder III sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine stabile Dosis von < 200 mg Carbidopa und < 2000 mg Levodopa täglich einnehmen. Bei beiden Behandlungsterminen werden entweder Parcopa oder Sinemet sowie ein Placebo der jeweils anderen Tablette (ODT oder konventionell) verabreicht. Die Dosis entspricht dem Vorstudienschema des Probanden. Die primäre Wirksamkeitsvariable, die Zeit bis zum Wirkungseintritt, ist der erste Zeitpunkt nach der Einnahme, bei dem eine 30-prozentige Abnahme (30-prozentige Verbesserung) des Gesamtscores erreicht wird. Alle UPDRS-Bewertungen werden von einem Bewerter durchgeführt, der keine Ahnung von der aktiven Behandlung hat, die der Proband erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informationen zu unerwünschten Ereignissen finden Sie in der genehmigten Packungsbeilage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit mit Hoehn- und Yahr-Zustand II oder III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP867

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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