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Hyaluronsäure versus NaCl 20 ml versus Placebo bei Kniearthrose

2. September 2005 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronan im Vergleich zu 20 ml NaCl im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie.

251 konsekutive Patienten mit Kniearthrose wurden randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt: Vier wöchentliche Injektionen von 2 ml isotonischer Kochsalzlösung (Placebo), 2 ml Natriumhyaluronat (Hyaluronan) oder 20 ml isotonischer Kochsalzlösung (übermäßige Kochsalzlösung).

Sie alle litten an einer klinisch und radiologisch gesicherten Arthrose des Knies mit täglichen Schmerzen, die auf eine Behandlung mit Analgetika nicht ansprachen.

Die Ergebnisse wurden in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 26 ausgewertet. Biochemische Marker für Knochen- und Knorpelabbau wurden im Urin/Blut gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Trial Unit, H:S Rigshospitalet. dept. 7102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, Männer/Frauen Alter > 60 Jahre mit klinischen,
  • Röntgenologisch und evtl. arthroskopisch gesicherte Kniearthrose.
  • Knieschmerzen am Tag der Untersuchung mit einem Wert von mehr als 20 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60
  • Bewusstlosigkeit
  • Psychose
  • Demens
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der klinischen Untersuchungen beeinflussen können
  • Entzündliche Erkrankungen der Gelenke
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Kontraindikation für Hyalganbehandlung
  • Frühere intraartikuläre Fraktur eines Kniegelenks
  • Infektion oder Hauterkrankung an der Injektionsstelle und invasive Eingriffe am Kniegelenk innerhalb der letzten zwei Monate, einschließlich intraartikulärer Injektionen von Steroiden.
  • Jede andere Bedingung, die die Wirksamkeitsbewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzmessung auf einer visuellen Skala bei Bewegung (VAS-Bewegung)
In Ruhe (VAS-Ruhe)
In der Nacht (VAS-Nacht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
KOOS-Scores (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score)
Tägliche Einnahme von Analgetika
Knorpel- und Knochenabbaumarker
Der Umfang des Quadrizeps (cm), die Fähigkeit, das Kniegelenk zu beugen (Grad Beugung) und zu strecken (Grad Streckung).
Globaler Bewertungspatient
Global Assessment Ermittler

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Lundsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit (CTU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienabschluss

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 99005gs

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