Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Wirkung einer Hormonersatztherapie (HRT) auf Brust- und kardiovaskuläre Stoffwechselmarker bei postmenopausalen Frauen

31. März 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Zwölf 28-Tage-Zyklen, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-, Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung auf Brust- und kardiovaskuläre Stoffwechselmarker von kontinuierlich kombiniertem 17β-Estradiol/Dydrogesteron und Tibolon bei postmenopausalen Frauen.

Diese Studie soll die Wirkungen von kontinuierlich kombiniertem 17b-Estradiol/Dydrogesteron im Vergleich zu Tibolon auf die Stoffwechselmarker der Brust, insbesondere den gesamten Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Site 8
      • Cagliari, Italien
        • Site 15
      • Catania, Italien
        • Site 4
      • Firenze, Italien
        • Site 9
      • Milano, Italien
        • Site 10
      • Milano, Italien
        • Site 11
      • Modena, Italien
        • Sit 14
      • Roma, Italien
        • Site 6
      • Torino, Italien
        • Site 1
      • Torino, Italien
        • Site 2
      • Udine, Italien
        • Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürliche oder chirurgische postmenopausale Amenorrhoe seit ≥ 12 Monaten,
  • Frauen ohne Hysterektomie, die über mindestens 14 Hitzewallungen pro Woche klagen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs oder hormonabhängige Neoplasie,
  • nicht diagnostizierte genitale Blutungen,
  • venöse oder arterielle Vorgeschichte oder Vorliegen einer Thromboembolie,
  • zerebrovaskuläre Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: 17ß-Estradiol/Dydrogesteron
1/5 mg/Tag für 12 Zyklen von 28 Tagen
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Tibolon
2,5 mg/Tag für 12 Zyklen von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IGF1-Werte nach 12 Zyklen von 28 Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nach 12 Zyklen von 28 Tagen: andere Stoffwechselmarker der Brust [IGFBP 1 und 3, SHBG, freies Östradiol, Nüchterninsulin], Brustspannen und Brustdichte, kardiovaskuläre Stoffwechselmarker, Wechseljahresbeschwerden und Blutungsmuster
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S102.4.103
  • 2004-001829-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 17ß-Estradiol/Dydrogesteron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren