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Neue antipsychotische Strategien: Quetiapin und Risperidon vs. Fluphenazin bei behandlungsresistenter Schizophrenie

15. August 2019 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Antipsychotika Quetiapin (300–500 mg/Tag) und Risperidon (3–4 mg/Tag) im Vergleich zu Fluphenazin (10–15 mg/Tag), einem hochpotenten typischen Antipsychotikum bei Patienten, die die DSM IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen.
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin (1200 mg/Tag) bei Patienten, die auf herkömmliche und neuere Antipsychotika nicht angesprochen haben.
  3. Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin (300–500 mg/Tag) und Risperidon (3–5 mg/Tag) im Vergleich zu Fluphenazin (10–15 mg/Tag) bei der Behandlung von Feindseligkeit und Aggression bei behandlungsresistenten schizophrenen Patienten.
  4. Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin (300–500 mg/Tag) und Risperidon (3–5 mg/Tag) im Vergleich zu Fluphenazin (10–15 mg/Tag) in Bezug auf Entlassungsraten, Lebensqualität und Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung.
  5. Zur Beurteilung des Prolaktinspiegels und zur Bewertung eines Zusammenhangs mit sexueller Dysfunktion und Menstruationsunregelmäßigkeiten.
  6. Bewertung der möglichen unterschiedlichen Auswirkungen der Behandlungsbedingungen auf die kognitive Funktion, einschließlich Messungen der Aufmerksamkeit, der motorischen Geschwindigkeit, der Problemlösung, des verbalen und visuellen Gedächtnisses und der Geschwindigkeit der verbalen Verarbeitung.
  7. Um Gewichtsveränderungen und gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit Gewichtsveränderungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Nach einer Open-Label-Behandlung, bei der jede Person mit einer routinemäßigen antipsychotischen Behandlung für 4-6 Wochen optimiert wird, um prospektiv ein mangelndes Ansprechen auf eine konventionelle antipsychotische Therapie festzustellen, werden etwa 180 Patienten mit Schizophrenie, die klinisch signifikante psychotische Symptome aufweisen, rekrutiert (mindestens 150 aufgenommen). die doppelblinde Phase der Studie. Alle Teilnehmer unterschreiben Einverständniserklärungen, bevor sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Wenn sich die Teilnehmer für den hochdosierten Quetiapin-Arm (Periode IIIb) entscheiden, müssen sie vor Beginn der Periode IIIb eine zusätzliche Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Eine Schizophrenie-Diagnose nach DSM-IV.

  • Die Probanden müssen die retrospektiven Kriterien für die Behandlungsresistenz wie definiert erfüllen:

    1. Anhaltende positive psychotische Symptome.
    2. Aktuelles Vorhandensein einer mindestens mittelschweren Krankheit, wie sie vom Gesamt-BPRS bewertet wird.
    3. Persistenz der Krankheit – Kein Hinweis auf gute Funktionsfähigkeit in den letzten fünf Jahren.
    4. Arzneimittelrefraktärer Zustand, definiert als mindestens zwei Behandlungsperioden in der vorangegangenen signifikanten Linderung der Symptome.
  • Die Probanden müssen durch die ESC-Bewertung als kompetent zur Einwilligung beurteilt werden und eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung abgeben.
  • Probanden müssen zuverlässig sein. Sie müssen zustimmen, bei allen Tests und Untersuchungen mitzuwirken, die das Protokoll vorschreibt.
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 6 Monaten nach einer vollständigen Augenuntersuchung einer normalen ophthalmoskopischen Untersuchung unterziehen, wenn vor Beginn der Studie eine Linsenanomalie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, so dass ein Krankenhausaufenthalt aufgrund der Krankheit innerhalb von drei Monaten oder der Tod innerhalb von drei Jahren erwartet wird.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
  • DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Monats.
  • Jede organische psychische Störung nach DSM-IV.
  • Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
  • Definitives Versagen, ein klinisch signifikantes Ansprechen (Verbesserung des CGI-Scores um mindestens 1 Punkt) auf und einen angemessenen Versuch mit Clozapin (600 mg/Tag für mindestens 6 Wochen) zu zeigen
  • Unkontrollierte Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Antipsychotika Quetiapin (300–500 mg/Tag) und Risperidon (3–5 mg/Tag) im Vergleich zu Fluphenazin (10–15 mg/Tag), einem hochwirksamen typischen Antipsychotikum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert R Conley, MD, MPRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20725

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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