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Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 im Vergleich zu zweifachen Kombinationen zur Behandlung von Bluthochdruck (GMRx2_ACT)

24. April 2024 aktualisiert von: George Medicines PTY Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 (eine Einzelpillenkombination mit Telmisartan/Amlodipin/Indapamid) im Vergleich zu zweifachen Kombinationen zur Behandlung von Bluthochdruck

Neuere Hypertonie-Richtlinien empfehlen eine Kombinationstherapie als anfängliche Behandlung für viele oder die meisten Patienten. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine dreifache Niedrigdosis-Kombinationstherapie im Hinblick auf das Erreichen einer Blutdruckkontrolle ohne Verstärkung von Nebenwirkungen hochwirksam sein kann. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck im Vergleich zu zweifachen Kombinationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERSUCHSDARZNEIMITTEL:

GMRx2: Einzelpillenkombinationen aus Telmisartan/Amlodipin/Indapamid Dosisversion 2: Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg Dosisversion 3: Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg/Indapamid 2,5 mg INDIKATION: Bluthochdruck STUDIENDESIGN: International, multizentrisch, randomisiert , doppelblind, aktiv gesteuert, Parallelgruppe.

ZIELE: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GMRx2 im Vergleich zu zweifachen Kombinationen

INTERVENTION:

Single-Blind Active Run-In-Periode. Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, ihre derzeitigen blutdrucksenkenden Medikamente abzusetzen und sich einer einfach verblindeten aktiven Einlaufphase für 4 Wochen mit GMRx2-Dosisversion 2 zu unterziehen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Kapsel einmal täglich morgens um zu nehmen zur gleichen Zeit (± 2 Stunden), bevor die Blutdruckmessung zu Hause durchgeführt wird.

Doppelblinde Behandlungsperiode. Teilnehmer, die nach der Einlaufphase noch berechtigt sind, werden doppelblind einer der folgenden 4 randomisierten Gruppen zugeteilt: GMRx2 Dosisversion 2 oder Telmisartan 20 mg + Amlodipin 2,5 mg oder Telmisartan 20 mg + Indapamid 1,25 mg oder Amlodipin2. 5 mg + Indapamid 1,25mg. In Woche 6 werden alle Dosen verdoppelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
      • Gisborne, Neuseeland, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polen
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polen
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Network
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Network
      • Warsaw, Polen
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polen
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tschechien
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tschechien, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tschechien, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tschechien, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • The University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S35 9XQ
        • Ecclesfield group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Vereinigtes Königreich, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Vereinigtes Königreich, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Screening-Besuch

  1. Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Besuchte automatisierte Klinik sitzender mittlerer SBD (Durchschnitt der letzten 2 vom Gerät berechneten Messungen):

150-179 mmHg bei 0 blutdrucksenkenden Medikamenten oder 140-170 mmHg bei 1 blutdrucksenkenden Medikament oder 130-160 mmHg bei 2 blutdrucksenkenden Medikamenten oder 120-150 mmHg bei 3 blutdrucksenkenden Medikamenten .

Beim Randomisierungsbesuch

  1. In der Woche vor dem Randomisierungsbesuch zu Hause sitzender mittlerer SBP 110-154 mmHg .
  2. Adhärenz von 80-120 % bei Run-in-Medikamenten.
  3. Tolerierte Einlaufmedikation.
  4. Einhaltung des Blutdrucküberwachungsplans zu Hause: ≥ 3 Tage in der Woche vor dem Randomisierungsbesuch und ≥ 1 Tag pro Woche in den vorangegangenen Wochen, mit ≥ 2 Messungen in den angegebenen Zeiträumen morgens und abends an jedem Tag (d. h. Akzeptieren von Maßnahmen außerhalb der empfohlenen Zeiträume von 06:00 bis 10:00 Uhr und 18:00 bis 22:00 Uhr, solange sie in der Zeit vormittags bzw. nachmittags liegen).

In Woche 12 (für optionale Open-Label-Verlängerung)

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vorausgesetzt.
  2. abgeschlossene randomisierte Behandlung und bereit, das GMRx2-basierte Regime für bis zu 12 Monate fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Beim Screening-Besuch

  1. Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten.
  2. Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten für andere Indikationen als Bluthochdruck, z. Herzfehler
  3. Schwanger oder mit positivem Schwangerschaftstest oder nicht bereit, während der Studie und bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation oder Stillzeit oder im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durchzuführen und keine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode (z. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel) oder Sterilisation des männlichen Partners. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch und bis zum Ende der Studienteilnahme angewendet werden.
  4. Nicht geeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie gemäß den lokalen ethischen oder behördlichen Anforderungen im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Kontraindikation, einschließlich Überempfindlichkeit (z. Anaphylaxie oder Angioödem), auf die aktive Run-in-Behandlung oder auf eine der Studienmedikationsoptionen in den vier randomisierten Gruppen.
  6. Aktuelle/Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke, eines Schlaganfalls oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
  7. Aktuelles/anamnestisches akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Revaskularisation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  8. Aktuelles Vorhofflimmern. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte sind potenziell geeignet, solange es in den letzten 3 Monaten keine Episoden gab, während Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte nicht zugelassen sind.
  9. Aktuelle/Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association.
  10. Aktuelle/Vorgeschichte einer bekannten sekundären Ursache für Bluthochdruck, wie primärer Aldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
  11. Aktuelle/Vorgeschichte von im Wesentlichen unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 11,0 %) innerhalb der letzten drei Monate.
  12. Aktuelle/Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Anurie oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  13. Elektrolytspiegel, die als Kontraindikationen für einen der potenziellen Behandlungsarme gelten würden, z. Serumnatrium 148 mmol/l Serumkalium 5,6 mmol/l.
  14. Aktuelle/Vorgeschichte von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3-mal die Obergrenze des Normalbereichs innerhalb von 6 Monaten.
  15. Aktuelle Begleiterkrankungen oder körperliche Beeinträchtigungen oder psychische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die effektive Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder eine erhebliche Gefahr für das Wohlbefinden der Teilnehmer darstellen.
  16. Armumfang zu groß (>55 cm) oder zu klein (
  17. Gegenwärtige Einnahme oder möglicherweise während der Studie erforderliche Begleitbehandlung, von der bekannt ist, dass sie mit einem oder mehreren der Studienmedikamente interagiert: Digoxin, Lithium, Diabetiker, die Aliskiren erhalten, moderate und starke CYP3A4-Hemmer (z. Ritonavir, Ketoconazol, Diltiazem], Simvastatin > 20 mg/Tag, Immunsuppressiva.
  18. Möglicherweise ist eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich, die während der Studie verboten sind: andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Neprilysin-Inhibitoren oder andere Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen können (siehe Anhang 5).
  19. Aktueller chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienarzneimitteln erheblich verändern könnte, wie z. Gastrektomie, Lapband oder Darmresektion) oder akuter Schub einer entzündlichen Darmerkrankung innerhalb eines Jahres.
  20. Personen, die >2 Nachtschichten pro Woche arbeiten.
  21. Teilnahme an einer Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 30 Tage.
  22. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.

Beim Randomisierungsbesuch

  1. Unfähigkeit, die Testverfahren während der Einlaufzeit einzuhalten.

  2. Eines der Folgenden, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann, wenn es zu den Studienmedikationen randomisiert wird:

    1. Hohe oder niedrige Blutdruckwerte in der Klinik, selbst im Hinblick auf die Werte für den Blutdruck zu Hause, die für diesen Teilnehmer verfügbar sind. Die genauen Blutdruckwerte werden nicht angegeben, da klinische Unsicherheit hinsichtlich der Relevanz hoher oder niedriger Blutdruckwerte nur in der Klinik besteht; Beispielsweise ist die klinische Relevanz der „Weißkittel-Hypertonie“ ungewiss.
    2. Hohe oder niedrige diastolische Heimblutdruckwerte (DBP). Die genauen DBP-Spiegel sind nicht angegeben, was die klinische Ungewissheit über die Auswirkungen einer isolierten diastolischen Hypertonie widerspiegelt. DBP-Heimwerte von > 99 mmHg können jedoch typischerweise als behandlungsintensivierungsbedürftig angesehen werden, und solche Teilnehmer wären nicht für eine Randomisierung geeignet.
  3. Jeder abnormale Laborwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes die effektive Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder ein erhebliches Risiko für das Wohlbefinden der Teilnehmer darstellt.
  4. Erfüllung eines der für den Screening-Besuch genannten Ausschlusskriterien bei erneuter Überprüfung beim Randomisierungsbesuch.

In Woche 12 (für optionale Open-Label-Verlängerung)

1. Kontraindikation für eine offene GMRx2-basierte blutdrucksenkende Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifach - TAI
Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg. Beim Besuch in Woche 6 forcierte Auftitration auf Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg/Indapamid 2,5 mg
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg
Einzelne Pille
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg/Indapamid 2,5 mg
Signle Pille
Aktiver Komparator: Dual - TA
Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg. Beim Besuch in Woche 6 forcierte Auftitration auf Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg/Amlodipin 2,5 mg.
orale Tablette
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg
orale Tablette
Aktiver Komparator: Dual-TI
Telmisartan 20 mg/Indapamid 1,25 mg. Beim Besuch in Woche 6 erzwungene Auftitration auf Telmisartan 40 mg/Indapamid 2,5 mg
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg/Indapamid 1,25 mg
orale Tablette
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg/Indapamid 2,5 mg
orale Tablette
Aktiver Komparator: Dual - KI
Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg. Beim Besuch in Woche 6 erzwungene Auftitration auf Amlodipin 5 mg/Indapamid 2,5 mg
Arzneimittel: Amlodipin 2,5 mg/Indapamid 1,25 mg
orale Tablette
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg/Indapamid 2,5 mg
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Heim-SBP vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des mittleren SBD in Kliniksitzen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied in der Veränderung des mittleren SBD in Kliniksitzen vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied in der Änderung des mittleren DBP im Kliniksitz vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied in der Änderung des mittleren DBP im Kliniksitz von der Baseline bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks zu Hause vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des mittleren DBP zu Hause vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied in der Veränderung des zu Hause sitzenden mittleren DBP vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Mittelwertes des systolischen Blutdrucks im Sitzen zu Hause von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied in der Änderung des Mittelwerts des Blutdrucks im Heimsitzen vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Hause sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Hause sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Hause sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Hause sitzendem mittlerem SBP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von UE/SAE vom Ausgangswert bis zur 12. Woche abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von UE/SAE vom Ausgangswert bis Woche 6 abgebrochen haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SAE vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumnatriumkonzentration unter 135 mmol/l in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumnatriumkonzentration unter 135 mmol/l in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumnatriumkonzentration über 145 mmol/l in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumnatriumkonzentration über 145 mmol/l in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration unter 3,5 mmol/l in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration unter 3,5 mmol/l in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration über 5,5 mmol/l in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Serumkaliumkonzentration über 5,5 mmol/l in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem eGFR-Abfall von über 30 % vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem eGFR-Abfall von über 30 % vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheitsergebnisse
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Medicines PTY Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn der Sponsor eine Anfrage nach Studiendaten erhält, werden diese Anfragen vom Sponsor nach Abschluss der behördlichen Einreichungen und Prüfungen geprüft, und zwar mit Unterstützung von Mitgliedern des GMRX2-Lenkungsausschusses, die über den wissenschaftlichen Wert und die Integrität der vorgeschlagenen Analyse beraten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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