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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00195208
Study Comparing a Pantoprazole Formulation to the Currently Marketed Tablet for GERD and Erosive Esophagitis
7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Randomized, 2-Period, Crossover, Pharmacodynamic Comparability Study Comparing A Pantoprazole Spheroid Formulation to the Currently Marketed Tablet Formulation in Subjects With GERD and a History of Erosive Esophagitis.
The purpose of this study is to demonstrate pharmacodynamic comparability between the pantoprazole spheroid formulation and the marketed tablet formulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- GERD and a history of Erosive Esophagitis documented by endoscopy
- H. pylori negative
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal conditions such as esophageal stricture, esophageal varices, previous vagotomy
- Achlorhydria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Comparison of MAO between the two formulations.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Comparison of BAO and pH parameters between the two formulations.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 3001B1-332
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