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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nebivolol bei Bluthochdruckpatienten

12. September 2005 aktualisiert von: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu den Auswirkungen von Nebivolol auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Überlegenheit von Nebivolol gegenüber Placebo zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Nebivolol in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Die Studie bestand aus zwei Phasen: Screening/Washout/Einfachblind-Placebo-Run-in und 2) Randomisierung/Doppelblindbehandlung. Während der Studie hatten die Patienten sieben geplante Klinikbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen von mehr als oder gleich 95 mmHg und weniger als oder gleich 109 mmHg zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Sekundäre Hypertonie
  • Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie oder das Absetzen früherer blutdrucksenkender Medikamente
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks im Sitzen (24 plus/oder minus 2 Stunden nach der Dosis vom Vormorgen), gemessen am Tiefpunkt am Ende der Behandlung, im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Die Veränderung des durchschnittlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, Liegen und Stehen am Tiefpunkt und Höhepunkt am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
- Rücklaufquote

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEB305

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