Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van nebivolol bij hypertensieve patiënten

12 september 2005 bijgewerkt door: Mylan Bertek Pharmaceuticals

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar de effecten van nebivolol op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met lichte tot matige hypertensie

Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en superioriteit van nebivolol ten opzichte van placebo te bepalen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met lichte tot matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van nebivolol over een reeks doseringen bij patiënten met lichte tot matige hypertensie. De studie bestond uit 2 fasen: screening/washout/enkelblinde placebo-run-in en 2) randomisatie/dubbelblinde behandeling. Patiënten hadden tijdens het onderzoek 7 geplande kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Mylan Pharmaceuticals Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding van meer dan of gelijk aan 95 mmHg en minder dan of gelijk aan 109 mmHg bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Recent myocardinfarct of beroerte
  • Secundaire hypertensie
  • Contra-indicaties voor behandeling met bètablokkers of stopzetting van eerdere antihypertensiva
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering van de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (24 plus/of min 2 uur na de dosis van de vorige ochtend) gemeten aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- De verandering van de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in zittende, liggende en staande positie bij dal en piek aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
- Responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Betty S. Riggs, MD, MBA, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEB305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren