- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00212082
Gene Expression Profiles in Predicting Chemotherapy Response in Breast Cancer
Gene Expression Profiles of Breast Cancer Treated With Sequential Adriamycin and Docetaxel in Relation to Tumor Responses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female, age > 18 years.
- Histologic or cytologic diagnosis of breast carcinoma.
- Stage II to IV breast cancer with measurable primary breast tumor, defined as palpable tumor with both diameters 2.0cm or greater as measured by caliper.
- Patients must not have received prior chemotherapy or hormonal therapy for the treatment of breast cancer.
- Karnofsky performance status of 70 or higher.
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks.
Adequate organ function including the following:
- Bone marrow: White blood cells (WBC) >= 3.5 x 109/L Absolute neutrophil (segmented and bands) count (ANC) >= 1.5 x 109/L Platelets >= 100 x 109/L Haemoglobin >= 9g/dL
- Hepatic: Bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), ALT or AST <= 2.5x ULN, (or <=5 X with liver metastases) Alkaline phosphatase <= 2.5x ULN.
- Renal: creatinine <= 1.5x ULN
- Cardiac:
- Adequate cardiac function
- Signed informed consent from patient or legal representative.
- Patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method if appropriate (eg, intrauterine device, birth control pills, or barrier device) during and for three months after the study. Females with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for locally advanced or metastatic breast cancer.
- Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
- Concurrent administration of any other tumor therapy, including cytotoxic chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy.
- Active infection that in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate therapy.
- Pregnancy.
- Breast feeding.
- Serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient or compromise the patient's ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
- Poorly controlled diabetes mellitus.
- Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
- Symptomatic brain metastasis.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Peripheral neuropathy of >= CTC grade 2.
- History of hypersensitivity to drugs formulated in Tween 80, the vehicle used for commercial docetaxel formulations.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
1. Evaluate the impact of adriamycin and docetaxel on tumor gene expression profiles.
|
2. Correlate overall tumor response with tumor gene expression profiles.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To correlate adriamycin and docetaxel pharmacokinetics with:
|
1. Genetic polymorphisms of MDR-1, Cyp3A and GSTs.
|
2. Drug toxicity and tumor response.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Soo-Chin Lee, MD, Consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan SH, Sapari NS, Miao H, Hartman M, Loh M, Chng WJ, Iau P, Buhari SA, Soong R, Lee SC. High-Throughput Mutation Profiling Changes before and 3 Weeks after Chemotherapy in Newly Diagnosed Breast Cancer Patients. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0142466. doi: 10.1371/journal.pone.0142466. eCollection 2015.
- Voon PJ, Yap HL, Ma CY, Lu F, Wong AL, Sapari NS, Soong R, Soh TI, Goh BC, Lee HS, Lee SC. Correlation of aldo-ketoreductase (AKR) 1C3 genetic variant with doxorubicin pharmacodynamics in Asian breast cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2013 Jun;75(6):1497-505. doi: 10.1111/bcp.12021.
- Chuah BY, Putti T, Salto-Tellez M, Charlton A, Iau P, Buhari SA, Wong CI, Tan SH, Wong AL, Chan CW, Goh BC, Lee SC. Serial changes in the expression of breast cancer-related proteins in response to neoadjuvant chemotherapy. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1748-54. doi: 10.1093/annonc/mdq755. Epub 2011 Feb 25.
- Lim YW, Goh BC, Wang LZ, Tan SH, Chuah BYS, Lim SE, Iau P, Buhari SA, Chan CW, Sukri NB, Cordero MT, Soo R, Lee SC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of docetaxel with or without ketoconazole modulation in chemonaive breast cancer patients. Ann Oncol. 2010 Nov;21(11):2175-2182. doi: 10.1093/annonc/mdq230. Epub 2010 Apr 29.
- Lee SC, Xu X, Chng WJ, Watson M, Lim YW, Wong CI, Iau P, Sukri N, Lim SE, Yap HL, Buhari SA, Tan P, Guo J, Chuah B, McLeod HL, Goh BC. Post-treatment tumor gene expression signatures are more predictive of treatment outcomes than baseline signatures in breast cancer. Pharmacogenet Genomics. 2009 Nov;19(11):833-42. doi: 10.1097/FPC.0b013e328330a39f.
- Fan L, Goh BC, Wong CI, Sukri N, Lim SE, Tan SH, Guo JY, Lim R, Yap HL, Khoo YM, Iau P, Lee HS, Lee SC. Genotype of human carbonyl reductase CBR3 correlates with doxorubicin disposition and toxicity. Pharmacogenet Genomics. 2008 Jul;18(7):621-31. doi: 10.1097/FPC.0b013e328301a869.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- HO B17/02
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