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Myocet, Docetaxel & Trastuzumab als Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER-2/Neu-positivem metastasierendem Brustkrebs

7. November 2005 aktualisiert von: Zeneus Pharma

Phase-I-II-Studie mit liposomalem Doxorubicin (Myocet®), Docetaxel und Trastuzumab als Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER-2/Neu-positivem metastasierendem Brustkrebs

Untersuchung des pharmakokinetischen Profils des therapeutischen Schemas, um das Fehlen negativer Wechselwirkungen zwischen den 3 verabreichten Arzneimitteln nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Myocet in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Taxotere in der Fixdosis von 35 mg/m2 an Tag 2 und 9 alle 21 Tage und wöchentlich Herceptin als Erstlinientherapie bei Patienten mit HER-2/ neu positiver metastasierender Brustkrebs
  2. Um den Anteil der vollständigen Remission zu erhöhen
  3. Um die Durchführbarkeit der Kombination von Herceptin mit sowohl Myocet als auch Taxotere ohne erhöhtes Kardiotoxizitätsrisiko zu ermöglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Professor Gasparini

Studienorte

  • Italien
      • Forli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pietrantoni
        • Hauptermittler:
          • Professor Amadori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER-2/neu-Überexpression, bestimmt durch FISH-Test oder mit immunhistochemischen Methoden: Dako (das Ergebnis muss 3+ mit Dakotest sein); Wenn der immunhistochemische Test 2+ ergibt, ist ein positiver FISH-Test erforderlich
  • Weiblich < 70 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs.
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs (klinisches Stadium: III-IV)
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion, letztere bestätigt durch Echokardiographie mit FEVS ≥50 %
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie, wenn Doxorubicin-Gesamtdosis ≤ 300 mg/m2, Epirubicin-Gesamtdosis ≤ 450 mg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kardiopathie
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankungen
  • Hirnmetastasen als einziger Krankheitsparameter
  • Kontraindikation für die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation
  • Akute Infektionskrankheiten
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeneus Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Amadori, Ospedale Pietrantoni, Forli, Italy
  • Hauptermittler: Professor Gasparini, San Filippo Neri, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myocet 008 (L017)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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