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Intraoperative Lidocain- und Ketamin-Wirkung auf die postoperative Darmfunktion

18. April 2007 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Lidocain-Infusion plus Ketamin-Injektion im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des postoperativen Ileus

Die Darmfunktion nach einer Darmoperation wird sowohl durch Opiate als auch durch die Operation selbst verzögert (postoperativer Ileus). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verringerung des Opiatkonsums durch andere Analgetika die Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation beschleunigen wird. Lidocain und Ketamin sind Medikamente, die synergistisch zu sein scheinen und die Peristaltik nicht verlangsamen. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Lidocain-Infusion plus Ketamin-Injektion im Vergleich zu Placebo, um festzustellen, ob sie den Opiatkonsum verringern und dann, ob ein verringerter Opiatkonsum die Rückkehr der Darmfunktion beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Postoperativer Ileus ist eine normale Reaktion auf die chirurgische Behandlung des Darms, die eine vorübergehende Beeinträchtigung der Darmmotilität nach einer Bauchoperation verursacht. Es ist gekennzeichnet durch Blähungen, Fehlen von Darmgeräuschen und fehlendem Abgang von Blähungen und Stuhlgang. Die Dauer des postoperativen Ileus hängt vom Grad der chirurgischen Manipulation und dem Ort der Operation ab. Die Dickdarmoperation ist mit der längsten Dauer des Ileus verbunden. Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Morphin wird üblicherweise zur Schmerzkontrolle nach einer Darmoperation eingesetzt. Die Darmwand enthält Opiatrezeptoren, die die Darmperistaltik in Gegenwart von Morphin verringern. Daher verlangsamen sowohl die Operation als auch die PCIA die Rückkehr der normalen Darmfunktion.

Lidocain und Ketamin sind Nicht-Opioid-Analgetika, die sich in niedrigen Dosen als sicher und wirksam erwiesen haben, wenn sie mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle kombiniert werden. Da die Zugabe von Lidocain oder Ketamin zu einem Morphin-PCIA-Regime zu einem geringeren Gesamtverbrauch an Morphin führt und da Lidocain oder Ketamin die Peristaltik nicht verlangsamt, ist es vernünftig zu erwarten, dass niedrig dosiertes Lidocain oder Ketamin plus PCIA-Morphin zu einer schnelleren Wirkung führt Rückkehr der Darmfunktion als PCIA-Morphin allein.

In den 1950er Jahren wurde erstmals gezeigt, dass intravenöses Lidocain Krebsschmerzen lindert. Seitdem hat sich gezeigt, dass intravenöses Lidocain auch Schmerzen nach einer Vielzahl von Operationen lindert. Ketamin ist ein Nicht-Opioid-Analgetikum, das sich in sehr niedrigen Dosen als sicher und wirksam erwiesen hat, wenn es mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle kombiniert wird. Eine kürzlich von Dr. McKay abgeschlossene Überprüfung von Ketamin zur postoperativen Schmerzkontrolle hat gezeigt, dass Ketamin am wirksamsten ist, wenn es nach einem schmerzhaften chirurgischen Insult verabreicht wird, und dass präoperative Bezodiazepine Ketamin-induzierte Halluzinationen verhindern (zur Veröffentlichung eingereicht). Groudine stellte bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie unterzogen, fest, dass die intraoperative intravenöse Infusion von Lidocain die Dauer des postoperativen Ileus verringerte, die postoperativen Schmerzwerte verringerte und zu einer 50 %igen Verringerung des Morphinverbrauchs und einer 20 %igen Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer führte. Es wurde angenommen, dass dies auf eine frühe Gehfähigkeit, frühere Zeiten für das Passieren von Gas und Stuhlgang und einen schnelleren Fortschritt zu einer vollständigen Diät und oralen Analgetika zurückzuführen ist. Die Lidocain-Plasmaspiegel lagen weit unterhalb des toxischen Bereichs.

Wir schlagen eine doppelblinde placebokontrollierte Studie an Patienten vor, die sich einer elektiven oder dringenden Dickdarmoperation mit Anastomosenverfahren unterziehen. Alle Patienten erhalten zusätzlich zu den Studienmedikamenten oder Placebo normales PCA-Morphin. Die Forschung wird an Lehrkrankenhäusern in Saskatoon durchgeführt. Dieses Verfahren wurde gewählt, da es im Vergleich zu anderen Bauchoperationen mit einer längeren Dauer des Ileus verbunden ist und wahrscheinlicher einen signifikanten Behandlungseffekt zeigt.

Wenn frühere Daten auf die Dickdarmchirurgie anwendbar sind, können wir eine Verringerung des postoperativen Analgetikabedarfs, eine frühere Rückkehr der Darmfunktion, einen früheren Übergang zu einer vollständigen Diät und frühere Entlassungstermine erwarten.

Die von uns vorgeschlagene Lidocain-Dosis hat sich bei Tausenden von Patienten, bei denen es zur Behandlung von Arrhythmien eingesetzt wurde, als sicher erwiesen; die von Ketamin in mehr als zwanzig Studien zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 79
  • gebucht für dringende oder elektive Dickdarmoperationen, bei denen eine linke, rechte oder transversale Hemikolektomie durch Laparotomie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Schwangere oder solche, die schwanger sein könnten
  • Personen, die gegen Lidocain, Ketamin, Morphin, Naproxen oder Paracetamol allergisch sind
  • Patienten mit Epiduralanalgesie
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, ein patientengesteuertes intravenöses Analgesiesystem zu verstehen und umzusetzen
  • Probanden, die nicht gut genug Englisch sprechen, um das Einwilligungsformular und die Bewertungen zu verstehen
  • Patienten mit bekannter Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen oder atrioventrikulärem Block
  • Patienten mit vorbestehenden funktionellen Darmmotilitätsstörungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • täglicher Gebrauch von Abführmitteln, Unfähigkeit, Stuhlgang ohne Abführmittel zu haben, tägliche Verwendung von Zäpfchen oder Einläufen oder Verwendung von Antimotilitätsmitteln
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Zeit nach der Operation bis zum Abschluss der folgenden postoperativen Marker:
500 ml klare Flüssigkeiten trinken und behalten,
Vorhandensein von Darmgeräuschen
Passage von Blähungen, und
Stuhlgang.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzen nach Husten durch VAS
narkotischer Konsum
Brechreiz
Erbrechen
Infektion, Dehiszenz und andere chirurgische Komplikationen
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William PS McKay, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain-Infusion plus Ketamin-Injektion

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