- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00229567
Intraoperative Lidocain- und Ketamin-Wirkung auf die postoperative Darmfunktion
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Lidocain-Infusion plus Ketamin-Injektion im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des postoperativen Ileus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Postoperativer Ileus ist eine normale Reaktion auf die chirurgische Behandlung des Darms, die eine vorübergehende Beeinträchtigung der Darmmotilität nach einer Bauchoperation verursacht. Es ist gekennzeichnet durch Blähungen, Fehlen von Darmgeräuschen und fehlendem Abgang von Blähungen und Stuhlgang. Die Dauer des postoperativen Ileus hängt vom Grad der chirurgischen Manipulation und dem Ort der Operation ab. Die Dickdarmoperation ist mit der längsten Dauer des Ileus verbunden. Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Morphin wird üblicherweise zur Schmerzkontrolle nach einer Darmoperation eingesetzt. Die Darmwand enthält Opiatrezeptoren, die die Darmperistaltik in Gegenwart von Morphin verringern. Daher verlangsamen sowohl die Operation als auch die PCIA die Rückkehr der normalen Darmfunktion.
Lidocain und Ketamin sind Nicht-Opioid-Analgetika, die sich in niedrigen Dosen als sicher und wirksam erwiesen haben, wenn sie mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle kombiniert werden. Da die Zugabe von Lidocain oder Ketamin zu einem Morphin-PCIA-Regime zu einem geringeren Gesamtverbrauch an Morphin führt und da Lidocain oder Ketamin die Peristaltik nicht verlangsamt, ist es vernünftig zu erwarten, dass niedrig dosiertes Lidocain oder Ketamin plus PCIA-Morphin zu einer schnelleren Wirkung führt Rückkehr der Darmfunktion als PCIA-Morphin allein.
In den 1950er Jahren wurde erstmals gezeigt, dass intravenöses Lidocain Krebsschmerzen lindert. Seitdem hat sich gezeigt, dass intravenöses Lidocain auch Schmerzen nach einer Vielzahl von Operationen lindert. Ketamin ist ein Nicht-Opioid-Analgetikum, das sich in sehr niedrigen Dosen als sicher und wirksam erwiesen hat, wenn es mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle kombiniert wird. Eine kürzlich von Dr. McKay abgeschlossene Überprüfung von Ketamin zur postoperativen Schmerzkontrolle hat gezeigt, dass Ketamin am wirksamsten ist, wenn es nach einem schmerzhaften chirurgischen Insult verabreicht wird, und dass präoperative Bezodiazepine Ketamin-induzierte Halluzinationen verhindern (zur Veröffentlichung eingereicht). Groudine stellte bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie unterzogen, fest, dass die intraoperative intravenöse Infusion von Lidocain die Dauer des postoperativen Ileus verringerte, die postoperativen Schmerzwerte verringerte und zu einer 50 %igen Verringerung des Morphinverbrauchs und einer 20 %igen Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer führte. Es wurde angenommen, dass dies auf eine frühe Gehfähigkeit, frühere Zeiten für das Passieren von Gas und Stuhlgang und einen schnelleren Fortschritt zu einer vollständigen Diät und oralen Analgetika zurückzuführen ist. Die Lidocain-Plasmaspiegel lagen weit unterhalb des toxischen Bereichs.
Wir schlagen eine doppelblinde placebokontrollierte Studie an Patienten vor, die sich einer elektiven oder dringenden Dickdarmoperation mit Anastomosenverfahren unterziehen. Alle Patienten erhalten zusätzlich zu den Studienmedikamenten oder Placebo normales PCA-Morphin. Die Forschung wird an Lehrkrankenhäusern in Saskatoon durchgeführt. Dieses Verfahren wurde gewählt, da es im Vergleich zu anderen Bauchoperationen mit einer längeren Dauer des Ileus verbunden ist und wahrscheinlicher einen signifikanten Behandlungseffekt zeigt.
Wenn frühere Daten auf die Dickdarmchirurgie anwendbar sind, können wir eine Verringerung des postoperativen Analgetikabedarfs, eine frühere Rückkehr der Darmfunktion, einen früheren Übergang zu einer vollständigen Diät und frühere Entlassungstermine erwarten.
Die von uns vorgeschlagene Lidocain-Dosis hat sich bei Tausenden von Patienten, bei denen es zur Behandlung von Arrhythmien eingesetzt wurde, als sicher erwiesen; die von Ketamin in mehr als zwanzig Studien zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 79
- gebucht für dringende oder elektive Dickdarmoperationen, bei denen eine linke, rechte oder transversale Hemikolektomie durch Laparotomie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Schwangere oder solche, die schwanger sein könnten
- Personen, die gegen Lidocain, Ketamin, Morphin, Naproxen oder Paracetamol allergisch sind
- Patienten mit Epiduralanalgesie
- Probanden, die nicht in der Lage sind, ein patientengesteuertes intravenöses Analgesiesystem zu verstehen und umzusetzen
- Probanden, die nicht gut genug Englisch sprechen, um das Einwilligungsformular und die Bewertungen zu verstehen
- Patienten mit bekannter Leber- oder Niereninsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen oder atrioventrikulärem Block
- Patienten mit vorbestehenden funktionellen Darmmotilitätsstörungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- täglicher Gebrauch von Abführmitteln, Unfähigkeit, Stuhlgang ohne Abführmittel zu haben, tägliche Verwendung von Zäpfchen oder Einläufen oder Verwendung von Antimotilitätsmitteln
- Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mittlere Zeit nach der Operation bis zum Abschluss der folgenden postoperativen Marker:
|
500 ml klare Flüssigkeiten trinken und behalten,
|
Vorhandensein von Darmgeräuschen
|
Passage von Blähungen, und
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Stuhlgang.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schmerzen nach Husten durch VAS
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narkotischer Konsum
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Brechreiz
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Erbrechen
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Infektion, Dehiszenz und andere chirurgische Komplikationen
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William PS McKay, MD, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-REB 03-1316
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