- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02309879
Wirkung der perioperativen Infusion von Lidocain, Magnesium und Remifentanil bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen
Wirkung der intravenösen Infusion von Lidocain, Magnesiumsulfat und Remifentanil perioperativ bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Opioid-Analgetika werden in der klinischen Praxis häufig zur Schmerzbehandlung in der perioperativen Phase verwendet. Allerdings sind mit seiner Anwendung viele Nebenwirkungen verbunden, wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung, Hyperalgesie und beeinträchtigte Immunfunktion. Daher wurden alternative Techniken und Medikamente verwendet, um ihre Verwendung zu ersetzen. Eine davon ist die intravenöse Infusion von Lidocain, einem Lokalanästhetikum, das in der Anästhesiepraxis weit verbreitet ist. Eine andere ist die intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat, einem zweiwertigen Salz, das als Mittel zur Senkung des zentralen Nervensystems verwendet wird und den intrakraniellen Bluthochdruck bei der Behandlung von Epilepsie senkt; Eklampsie; bei chronischem Alkoholismus; in hyalinen Membranen, wie hyperosmotische Diuretika; bei Unterernährung; Hypomagnesiämie; bei thrombotischer Mikroangiopathie; B. bei Sichelzellenanämie, Uterus-Tetanie und atypischer ventrikulärer Tachykardie. Studien zeigen, dass die alleinige oder kombinierte Anwendung von Lidocain und Magnesiumsulfat während der Operation die postoperativen Schmerzen signifikant verringert. Die Mechanismen der Analgesie dieses Lokalanästhetikums bei chirurgischem Trauma können die neuronale Übertragung an der Läsionsstelle blockieren, die neurogene Reaktion und die entzündungshemmende systemische Eigenaktivität lindern. Intraoperatives Lidocain fördert neben der Analgesie einen verringerten Verbrauch sowohl von Inhalationsanästhetika als auch von Opioiden; schnellere Rückkehr des Stuhlgangs; Verringerung der Produktion von Interleukinen und Verringerung der Reaktivität der Atemwege. Dieses Anästhetikum hat auch signifikante entzündungshemmende Eigenschaften und reduziert die Freisetzung von Zytokinen sowohl in vitro als auch in vivo durch Hemmung der Aktivierung von Neutrophilen. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren sind entscheidend an der Induktion und Aufrechterhaltung der neuronalen Übererregbarkeit nach traumatischen Ereignissen beteiligt, daher verringert die Verwendung von NMDA-Antagonisten vor dem Einschnitt die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems und ihr Ergebnis ist die Verringerung der klinischen Hyperalgesie. Magnesiumsulfat ist ein Antagonist des Glutamat-NMDA-Rezeptors, der analgetisch, krampflösend und beruhigend wirkt. Es wirkt als natürlicher physiologischer Calciumantagonist, der den Zugang zum intrazellulären Raum reguliert. Zeigt die Wirkung der Muskelrelaxation durch Hemmung der Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Endplatte, wodurch die Hypermagnesiämie die Empfindlichkeit der Endplatte gegenüber Acetylcholin und der potentiellen Amplitude der Endplatte verringert. Abgesehen davon, dass es nur wenige Studien mit der Verwendung dieser Adjuvantien während der perioperativen Phase gibt, erregt die intravenöse Injektion von Lokalanästhetika unter Fachleuten immer noch Seltsamkeit; Daher interessieren sich die Ermittler für das Thema.
Die Patienten wurden einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie unterzogen, in der die für intra- und postoperative Untersuchung zuständigen Untersucher nicht wissen, welcher Gruppe sie zufällig zugeteilt wurden: Lidocain-Gruppe (n = 30); Lidocain- und Magnesiumgruppe (n = 30); Magnesiumgruppe (n = 30) oder Remifentanilgruppe (n = 30). Schnellinfusion von 0,9 % Kochsalzlösung 500 ml, in der M- und LM-Gruppe wird dieser Lösung die Aufsättigungsdosis Magnesiumsulfat mit 50 mg/kg und in Gruppe L nur 0,9 % Kochsalzlösung infundiert. Zwei Infusionspumpen mit dem Ergebnis der Randomisierung: Lidocain 3 mg/kg/h und 0,9 % Kochsalzlösung (L-Gruppe); Magnesiumsulfat 15 mg/kg/h und 0,9 % Kochsalzlösung (M-Gruppe); Lidocain 3 mg/kg/h und Magnesiumsulfat 15 mg/kg/h (LM-Gruppe); und Remifentanil-Gruppe (R-Gruppe).
In der Krankenakte werden die folgenden Informationen hervorgehoben: Blutdruck und Herzfrequenz intraoperativ, perioperative Nebenwirkungen, Schmerzquantifizierung durch visuelle Analogskala (VAS) (von 0 bis 10 cm, wobei Null gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat und zehn, mit maximalen oder unerträglichen Schmerzen), Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen) und Qualifizierung der Schmerzen, bewertet durch die Menge der postoperativ erforderlichen Analgetika und die Zeit, um sie anzufordern.
Die Ergebnisse wurden statistisch mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, je nach Art der untersuchten Variablen. Die Daten wurden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet. Es wurden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwerte) und Streuung (Standardabweichung) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. Folgende Tests wurden verwendet: Mann-Whitney-Test für Alter, Narkose- und Operationsdauer, Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe, Gesamtmenge der Schmerzmittel, Schmerzintensität; Student t-Test für Gewicht und Größe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die für eine elektive Operation vorgesehen waren, führten eine Mastektomie durch;
- Körperlicher Status P1 und P2 der American Society of Anesthesiology (ASA);
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
- Patienten, die allergisch gegen Morphin und/oder Lidocain und/oder Remifentanil und/oder Magnesiumsulfat sind;
- Patienten mit chronischen Schmerzen;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
- Patienten mit neurologischen Störungen;
- Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate in anderen klinischen Studien unter Allgemeinanästhesie eingeschlossen wurden;
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen kann;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
|
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
|
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe Magnesium
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfat-Infusion von 15 mg/kg/h.
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Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Magnesium- und Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
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Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Qualifizierung des Schmerzes, gemessen an der postoperativ erforderlichen Menge an Analgetika und der Zeit für deren Anforderung
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen)
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Quantifizieren Sie den Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS, im Bereich von 0 bis 10 cm, wobei 0 gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat, und 10, wenn der Patient maximale oder unerträgliche Schmerzen hat)
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Anästhetikaverbrauch während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
|
während der Operation verbrauchte Menge an intravenösen und inhalativen Anästhetika
|
Während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
|
Während der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Aufwachzeit, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Benommenheit
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Remifentanil
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- LidovsMgvsRemi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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