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Wirkung der perioperativen Infusion von Lidocain, Magnesium und Remifentanil bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen

17. August 2015 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Wirkung der intravenösen Infusion von Lidocain, Magnesiumsulfat und Remifentanil perioperativ bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der perioperativen Analgesie von Lidocain, Magnesiumsulfat und Remifentanil bei Patientinnen nach Mastektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Opioid-Analgetika werden in der klinischen Praxis häufig zur Schmerzbehandlung in der perioperativen Phase verwendet. Allerdings sind mit seiner Anwendung viele Nebenwirkungen verbunden, wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung, Hyperalgesie und beeinträchtigte Immunfunktion. Daher wurden alternative Techniken und Medikamente verwendet, um ihre Verwendung zu ersetzen. Eine davon ist die intravenöse Infusion von Lidocain, einem Lokalanästhetikum, das in der Anästhesiepraxis weit verbreitet ist. Eine andere ist die intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat, einem zweiwertigen Salz, das als Mittel zur Senkung des zentralen Nervensystems verwendet wird und den intrakraniellen Bluthochdruck bei der Behandlung von Epilepsie senkt; Eklampsie; bei chronischem Alkoholismus; in hyalinen Membranen, wie hyperosmotische Diuretika; bei Unterernährung; Hypomagnesiämie; bei thrombotischer Mikroangiopathie; B. bei Sichelzellenanämie, Uterus-Tetanie und atypischer ventrikulärer Tachykardie. Studien zeigen, dass die alleinige oder kombinierte Anwendung von Lidocain und Magnesiumsulfat während der Operation die postoperativen Schmerzen signifikant verringert. Die Mechanismen der Analgesie dieses Lokalanästhetikums bei chirurgischem Trauma können die neuronale Übertragung an der Läsionsstelle blockieren, die neurogene Reaktion und die entzündungshemmende systemische Eigenaktivität lindern. Intraoperatives Lidocain fördert neben der Analgesie einen verringerten Verbrauch sowohl von Inhalationsanästhetika als auch von Opioiden; schnellere Rückkehr des Stuhlgangs; Verringerung der Produktion von Interleukinen und Verringerung der Reaktivität der Atemwege. Dieses Anästhetikum hat auch signifikante entzündungshemmende Eigenschaften und reduziert die Freisetzung von Zytokinen sowohl in vitro als auch in vivo durch Hemmung der Aktivierung von Neutrophilen. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren sind entscheidend an der Induktion und Aufrechterhaltung der neuronalen Übererregbarkeit nach traumatischen Ereignissen beteiligt, daher verringert die Verwendung von NMDA-Antagonisten vor dem Einschnitt die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems und ihr Ergebnis ist die Verringerung der klinischen Hyperalgesie. Magnesiumsulfat ist ein Antagonist des Glutamat-NMDA-Rezeptors, der analgetisch, krampflösend und beruhigend wirkt. Es wirkt als natürlicher physiologischer Calciumantagonist, der den Zugang zum intrazellulären Raum reguliert. Zeigt die Wirkung der Muskelrelaxation durch Hemmung der Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Endplatte, wodurch die Hypermagnesiämie die Empfindlichkeit der Endplatte gegenüber Acetylcholin und der potentiellen Amplitude der Endplatte verringert. Abgesehen davon, dass es nur wenige Studien mit der Verwendung dieser Adjuvantien während der perioperativen Phase gibt, erregt die intravenöse Injektion von Lokalanästhetika unter Fachleuten immer noch Seltsamkeit; Daher interessieren sich die Ermittler für das Thema.

Die Patienten wurden einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie unterzogen, in der die für intra- und postoperative Untersuchung zuständigen Untersucher nicht wissen, welcher Gruppe sie zufällig zugeteilt wurden: Lidocain-Gruppe (n = 30); Lidocain- und Magnesiumgruppe (n = 30); Magnesiumgruppe (n = 30) oder Remifentanilgruppe (n = 30). Schnellinfusion von 0,9 % Kochsalzlösung 500 ml, in der M- und LM-Gruppe wird dieser Lösung die Aufsättigungsdosis Magnesiumsulfat mit 50 mg/kg und in Gruppe L nur 0,9 % Kochsalzlösung infundiert. Zwei Infusionspumpen mit dem Ergebnis der Randomisierung: Lidocain 3 mg/kg/h und 0,9 % Kochsalzlösung (L-Gruppe); Magnesiumsulfat 15 mg/kg/h und 0,9 % Kochsalzlösung (M-Gruppe); Lidocain 3 mg/kg/h und Magnesiumsulfat 15 mg/kg/h (LM-Gruppe); und Remifentanil-Gruppe (R-Gruppe).

In der Krankenakte werden die folgenden Informationen hervorgehoben: Blutdruck und Herzfrequenz intraoperativ, perioperative Nebenwirkungen, Schmerzquantifizierung durch visuelle Analogskala (VAS) (von 0 bis 10 cm, wobei Null gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat und zehn, mit maximalen oder unerträglichen Schmerzen), Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen) und Qualifizierung der Schmerzen, bewertet durch die Menge der postoperativ erforderlichen Analgetika und die Zeit, um sie anzufordern.

Die Ergebnisse wurden statistisch mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) unter Verwendung parametrischer und nichtparametrischer Tests analysiert, je nach Art der untersuchten Variablen. Die Daten wurden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet. Es wurden Maße der zentralen Tendenz (Mittelwerte) und Streuung (Standardabweichung) verwendet. Das Signifikanzniveau wurde auf < 0,05 festgelegt. Folgende Tests wurden verwendet: Mann-Whitney-Test für Alter, Narkose- und Operationsdauer, Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe, Gesamtmenge der Schmerzmittel, Schmerzintensität; Student t-Test für Gewicht und Größe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die für eine elektive Operation vorgesehen waren, führten eine Mastektomie durch;
  • Körperlicher Status P1 und P2 der American Society of Anesthesiology (ASA);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
  • Patienten, die allergisch gegen Morphin und/oder Lidocain und/oder Remifentanil und/oder Magnesiumsulfat sind;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
  • Patienten mit neurologischen Störungen;
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten drei Monate in anderen klinischen Studien unter Allgemeinanästhesie eingeschlossen wurden;
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesium
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfat-Infusion von 15 mg/kg/h.
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid
Aktiver Komparator: Magnesium- und Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Patienten in der Remifentanil-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Patienten in der Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
Patienten in der Magnesiumgruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 50 mg/kg Magnesiumsulfat plus eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Magnesiumsulfatinfusion von 15 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Patienten in der Magnesium- und Lidocain-Gruppe erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 2 mg/kg Lidocain plus 50 mg/kg Magnesiumsulfat, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Qualifizierung des Schmerzes, gemessen an der postoperativ erforderlichen Menge an Analgetika und der Zeit für deren Anforderung
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Verbal Rating Scale (VRS), bestehend aus einer Liste von Phrasen (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, maximale Schmerzen)
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Quantifizieren Sie den Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS, im Bereich von 0 bis 10 cm, wobei 0 gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat, und 10, wenn der Patient maximale oder unerträgliche Schmerzen hat)
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anästhetikaverbrauch während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
während der Operation verbrauchte Menge an intravenösen und inhalativen Anästhetika
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Intraoperative Analyse der hämodynamischen Stabilität anhand des Auftretens von Tachykardie, Hypertonie, Bradykardie, Hypotonie und verbrauchten Vasopressoren
Während der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Aufwachzeit, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Benommenheit
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Remifentanil-Infusion

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