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Pilottest von ACTOS bei Multipler Sklerose: Sicherheit und Verträglichkeit

18. Juli 2019 aktualisiert von: Douglas L Feinstein, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein bereits von der FDA zugelassenes Medikament sicher und verträglich bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Gegenwärtige Behandlungen für Multiple Sklerose (MS) reduzieren die Schubrate nur teilweise oder verbessern die Symptome, müssen gespritzt werden und haben Nebenwirkungen. In Tiermodellen von MS verhinderte und reduzierte das von der FDA zugelassene orale Antidiabetikum ACTOS die Symptome. ACTOS hat ein gutes Sicherheitsprofil bei Diabetikern und gesunden Probanden, aber seine Wirkungen bei MS sind nicht bekannt. Diese Studie wird die Sicherheit der täglichen Einnahme von ACTOS bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS), der häufigsten Form von MS, testen. Die Probanden nehmen jeden Tag ACTOS oder eine nicht aktive Pille (Placebo) ein, und während der Studie wird die Sicherheit des Medikaments durch Bluttests auf bestimmte Enzyme im Zusammenhang mit der Leberfunktion, auf Glukosespiegel, durch Blutdruckmessung, und andere Routine-Laborbluttests durchführen zu lassen. Die Sicherheit von ACTOS bei der MS-Erkrankung wird durch neurologische Untersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT, eine Methode, die ein Bild der Schäden liefert, die MS im Gehirn verursacht) und andere Bluttests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die MS-Symptome nicht auftreten schlimmer durch ACTOS. Die Erkenntnisse, dass ACTOS bei RRMS-Patienten sicher und verträglich ist, werden dazu beitragen, die Grundlage für die Entwicklung von Phase-II-Studien zu schaffen.
  2. Es werden Probanden ausgewählt, bei denen RR-MS diagnostiziert wurde und die das Medikament Avonex oder Rebif zur Behandlung ihrer MS-Symptome einnehmen. Die Probanden werden randomisiert entweder ACTOS (30 mg) oder eine nicht aktive Tablette (Placebo) erhalten. Sowohl die Probanden als auch der Ermittler werden geblendet, was bedeutet, dass niemand weiß, welche Pille ihnen gegeben wird. Die Probanden werden bis zu 18 Monate lang, der Dauer der Studie, täglich eine Tablette oral einnehmen. Während der Studie werden die Probanden 8 Mal untersucht. Bei jedem Besuch werden etwa 3 Esslöffel (30 cc) Blut für Tests entnommen. Die Probanden werden während der Studie (in den Monaten 0, 5 und 12) insgesamt 3 MRT-Scans unterzogen, um zu testen, ob ACTOS die Anzahl oder Größe der Plaques im Gehirn beeinflusst. Bei jedem Besuch werden bei den Probanden auch die Vitalzeichen überprüft und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt

  3. ACTOS kann eine Flüssigkeitsretention verursachen, die das Risiko einer Herzschädigung verursachen oder erhöhen kann. ACTOS kann eine leichte Gewichtszunahme oder Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) verursachen. ACTOS kann eine leichte Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) verursachen. ACTOS kann den Eisprung beschleunigen und das Schwangerschaftsrisiko erhöhen. Da ACTOS strukturell mit Troglitazon verwandt ist, das mit Leberschäden und seltenen Fällen von Leberversagen in Zusammenhang gebracht wurde, werden mit ACTOS behandelte Patienten sorgfältig auf Veränderungen der Leberenzymwerte überwacht. In anderen Studien mit ACTOS waren die häufigsten Nebenwirkungen Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Muskelschmerzen, Zahnerkrankungen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen und Blähungen. ACTOS kann andere Nebenwirkungen haben, wie z. B. Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung, Schwindel, Völlegefühl, Übelkeit und weiche Stühle.

    Die MRT ist ein von der FDA zugelassenes sicheres Verfahren. Mögliche Risiken sind Angstgefühle oder Klaustrophobie oder Störungen durch Lärm, der während des Eingriffs entsteht. Für die MRT wird ein sicheres Kontrastmittel (Gadolinium) verwendet. Die Injektion und das Einführen der Nadel können leichte Schmerzen, Blutergüsse und/oder Infektionen an der Injektionsstelle verursachen. Gadolinium kann kurze Beschwerden, Kribbeln oder Wärme in den Lippen oder metallischen Geschmack im Mund, Kribbeln im Arm, Übelkeit oder Kopfschmerzen verursachen. Sehr selten kann es zu einer allergischen Reaktion kommen. Ein Standardfragebogen wird verwendet, um die Sicherheit für jeden Patienten vor einer MRT zu bestimmen.

    Die Entnahme von Blutproben birgt das Risiko von Ödemen, Schwellungen oder Infektionen an der Entnahmestelle.

    Wir werden alle oben genannten Punkte in der Einwilligungserklärung wie im Formular beschrieben mit den Kandidaten besprechen.

  4. Es sind keine Vorteile durch die Teilnahme an dieser Studie bekannt; Das gewonnene Wissen kann jedoch in Zukunft anderen zugute kommen.
  5. Für diese Studie werden 30 RR-MS-Patienten rekrutiert. Etwa 10 männliche und 20 weibliche Patienten werden rekrutiert, wobei ungefähr die gleiche Anzahl von UIC und Rush kommt. Die Patienten können zwischen 18 und 64 Jahre alt sein und werden von ambulanten Kliniken bezogen. Der Einwilligungsprozess folgt standardisierten Formularen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einverständniserklärung muss unterschrieben und datiert sein Klinisch oder im Labor eindeutige RR MS Leichte Symptome, mit aktuellem EDSS zwischen 1 und 6,5 und ambulant Aktuelle Einnahme und Vorgeschichte (>= 1 Jahr) der Einnahme von Avonex oder Rebif Keine Schübe in den letzten 3 Monaten Historisch jährlich Schubrate von >=1,0 in den letzten 2 Jahren Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 65 Keine Lebererkrankung, Hypoglykämie oder kardiale Erkrankungen in der Vorgeschichte Fähigkeit zur Erfüllung der Teilnahmevoraussetzungen Erfüllt keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien Wenn weiblich, schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen Kann keine schriftliche Zustimmung geben Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Vorgeschichte von Lebererkrankungen Vorgeschichte von Hypoglykämie Vorgeschichte von Bluthochdruck HIV-positiv Exazerbation innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung MRT-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MRT mit GD-Enhancement bei Besuch 2, 5, 8
Bluttest (CBC, Leberenzyme) bei jedem Besuch
EDSS bei jedem Besuch
MSFC bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas L Feinstein, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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